Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR3824 biztonságossága és farmakokinetikája/farmakodinamikája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2017. május 17. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Az SHR3824 biztonságossága és farmakokinetikája/farmakodinamikája 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat)

A vizsgálat célja az SHR3824 farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat párhuzamos, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat volt. Az alanyokat a veseelégtelenség mértéke szerint három csoport egyikére osztották, beleértve a normál, enyhe és közepes fokú. Minden alany 20 mg SHR3824-et kapott, a vér- és vizeletmintákat az adagolás előtt és után vettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaolan Yong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 33 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI);
  • A csoportokban lévő alanyok becsült glomeruláris filtrációs sebességének (eGFR) meg kell felelnie a megfelelő szabványoknak: enyhe veseelégtelenség: 60-89 ml/perc/1,73 m2; Közepes veseelégtelenség: 30-59 ml/perc/1,73m2.
  • Önként aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Húgyúti fertőzések vagy vulvovaginális gombás fertőzések
  • Veserák vagy más rosszindulatú daganatok gyanúja vagy diagnosztizálása betegeknél
  • Autoimmun vesebetegség, vesetranszplantáció anamnézisében, kezelt dialízises betegek
  • Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg
  • Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen a laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • Ismert allergia SHR3824, SGLT2 inhibitor analógokra vagy bármely más szerkezeti analógra
  • Alkohol-, dohány-, kábítószer-fogyasztók;alkohollal való visszaélés az alábbi normáknál nagyobb rendszeres alkoholfogyasztás: sör 570 ml, világos sör 750 ml, vörösbor 200 ml, fehérbor 60 ml, amely körülbelül 20 g alkoholt tartalmaz; Dohány napi öt vagy több.
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve a termékenységgel rendelkező férfi vagy nő nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • A kutatók úgy vélték, hogy volt olyan helyzet, amely miatt a résztvevők nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nyilvánvaló kockázatot jelenthet az alanyok számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál veseműködés
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.
Drog: SHR3824
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.
Aktív összehasonlító: Enyhe veseműködési zavar
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.
Drog: SHR3824
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.
Aktív összehasonlító: Mérsékelt veseműködési zavar
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.
Drog: SHR3824
Minden alany csak egyszer kapott 20 mg SHR3824-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SHR3824 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 72 órával az adagolás után
Az AUC-t (a szervezet SHR3824-expozíciójának mértéke) a normál vesefunkciójú betegek és az enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek összehasonlítják.
72 órával az adagolás után
Az SHR3824 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 72 órával az adagolás után
A Cmax-ot (a szervezet SHR3824-nek való kitettségének mértéke) a normál vesefunkciójú betegek és az enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek összehasonlítják.
72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 72 órával az adagolás után
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR3824-110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a SHR3824

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel