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Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von SHR3824 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Niereninsuffizienz

17. Mai 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von SHR3824 bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Niereninsuffizienz (offene Parallelgruppen-Einzeldosisstudie)

Zweck der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR3824 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Niereninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine parallele, unverblindete Einzeldosisstudie. Die Testperson wurde entsprechend dem Grad der Niereninsuffizienz, einschließlich normal, leicht und mäßig, in eine von drei Gruppen eingeteilt. Allen Probanden wurde SHR3824 20 mg verabreicht, die Blut- und Urinproben wurden vor und nach der Verabreichung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Kontakt:
          • Xiaolan Yong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 kg/m2;
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Probanden in Gruppen muss die entsprechenden Standards erfüllen: leichte Niereninsuffizienz: 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; moderat Niereninsuffizienz: 30 bis 59 ml/min/1,73 m2.
  • Hatte die Einwilligungserklärung freiwillig selbst unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektionen oder vulvovaginale mykotische Infektionen
  • Verdacht auf oder Diagnose von Nierenkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten
  • Autoimmune Nierenerkrankung, Nierentransplantation in der Vorgeschichte, behandelte Dialysepatienten
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Klinisch signifikante Allergien in der Vorgeschichte, insbesondere bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Laktose
  • Bekannte Allergie gegen SHR3824, SGLT2-Inhibitor-Analoga oder andere strukturelle Analoga
  • Alkohol-, Tabak-, Drogenmissbrauch;Alkoholmissbrauch wird definiert als ein Tag für regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als den folgenden Standards: Bier 570 ml, helles Bier 750 ml, Rotwein 200 ml, Weißwein 60 ml, davon etwa 20 g Alkohol; Tabak ist definiert als fünf oder mehr pro Tag.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder ein Fruchtbarkeitsmann oder eine Fruchtbarkeitsfrau sind während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit.
  • Die Forscher gingen davon aus, dass es Situationen gab, die dazu führen könnten, dass die Teilnehmer diese Studie nicht beenden können oder ein offensichtliches Risiko für die Probanden darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normale Nierenfunktion
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.
Arzneimittel: SHR3824
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.
Aktiver Komparator: Leichte Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.
Arzneimittel: SHR3824
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.
Aktiver Komparator: Moderate Nierenfunktionsstörung
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.
Arzneimittel: SHR3824
Alle Probanden erhielten SHR3824 20 mg nur einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR3824
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Die AUC (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird zwischen Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verglichen
72 Stunden nach Einnahme
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR3824
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Cmax (ein Maß für die Exposition des Körpers gegenüber SHR3824) wird zwischen Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verglichen
72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
72 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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