Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av SHR3824 hos type 2-diabetespasienter med nyresvikt

17. mai 2017 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av SHR3824 hos pasienter med type 2-diabetes med nedsatt nyrefunksjon (åpen, parallellgruppe, enkeltdosestudie)

Formålet med studien er å undersøke farmakokinetikken/farmakodynamikken og sikkerheten til SHR3824 hos type 2 diabetespasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en parallell, åpen enkeltdosestudie. Personen ble delt inn i en av tre grupper i henhold til graden av nyreinsuffisiens, inkludert normal, mild og moderat. Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg, blod- og urinprøvene ble tatt før og etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolan Yong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 33 kg/m2;
  • Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) for forsøkspersoner i grupper må oppfylle de tilsvarende standardene: mild nyresvikt: 60 til 89 ml/min/1,73 m2; Moderat nyresvikt: 30 til 59 ml/min/1,73m2.
  • Hadde selv signert det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjoner, eller vulvovaginale mykotiske infeksjoner
  • Mistenkt eller diagnostisert som nyrekreft eller andre maligniteter hos pasienter
  • Autoimmun nyresykdom, historie med nyretransplantasjon, dialysepasienter som behandles
  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
  • Kjent allergi mot SHR3824, SGLT2-hemmeranaloger eller andre strukturelle analoger
  • Alkohol, tobakk, rusmisbrukere; alkoholmisbruk er definert som en dag for vanlig alkoholforbruk mer enn følgende standarder: øl 570 ml, lett øl 750 ml, rødvin 200 ml, hvitvin 60 ml, som inkluderer ca. 20 g alkohol; Tobakk er definert som fem eller flere per dag.
  • Graviditet eller amming kvinner, eller en fertilitet mann eller kvinne er ikke villig til prevensjon under testen.
  • Forskere mente at det var en situasjon som kan føre til at deltakerne ikke kan fullføre denne studien eller bringe noen åpenbar risiko for forsøkspersonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Normal nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.
Legemiddel: SHR3824
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.
Aktiv komparator: Mild nyresvikt
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.
Legemiddel: SHR3824
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.
Aktiv komparator: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.
Legemiddel: SHR3824
Alle forsøkspersoner fikk SHR3824 20 mg kun én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR3824
Tidsramme: 72 timer etter dosering
AUC (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet mellom pasienter med normal nyrefunksjon og pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon
72 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR3824
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Cmax (et mål på kroppens eksponering for SHR3824) vil bli sammenlignet mellom pasienter med normal nyrefunksjon og pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon
72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR3824-110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens, type 2 diabetes

  • Zhongda Hospital
    Ukjent
    Renal denervering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
    Type 2 diabetes mellitus | Renal denervering
    Kina
  • Inozyme Pharma
    Engage Health Inc.; GACI Global
    Fullført
    Forstå spekteret av ENPP1-mangel og akutt ABCC6-mangel
    Generalisert arteriell forkalkning i spedbarnsalderen | Autosomal recessiv hypofosfatemisk rakitt type 2
    Forente stater
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nasjonalt register over sjeldne nyresykdommer (RaDaR)
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia
  • Inozyme Pharma
    Rekruttering
    ADAPT-studie: Langsiktig sikkerhetsstudie av INZ-701 hos pasienter med ENPP1-mangel og ABCC6-mangel
    Pseudoxanthoma Elasticum | Arteriell forkalkning | Genmutasjoner | Ektonukleotid Pyrofosfatase/fosfodiesterase1 mangel | Autosomal recessiv hypofosfatemisk rakitt type 2
    Forente stater, Tyskland, Frankrike, Storbritannia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia

Kliniske studier på SHR3824

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere