Bezpieczeństwo i farmakokinetyka/farmakodynamika SHR3824 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka/farmakodynamika SHR3824 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek (badanie otwarte, w grupach równoległych, pojedyncza dawka)
Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa SHR3824 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba była równoległym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką.
Badanych podzielono na trzy grupy w zależności od stopnia niewydolności nerek, w tym normalną, łagodną i umiarkowaną.
Wszystkim pacjentom podano SHR3824 20 mg, próbki krwi i moczu pobrano przed i po podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 33 kg/m2;
- Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) badanych w grupach musi spełniać odpowiednie normy:łagodna niewydolność nerek:60 do 89 ml/min/1,73m2;umiarkowane niewydolność nerek: 30 do 59 ml/min/1,73m2.
- Sam dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje dróg moczowych lub infekcje grzybicze sromu i pochwy
- Podejrzewany lub zdiagnozowany u pacjentów rak nerki lub inny nowotwór złośliwy
- Autoimmunologiczna choroba nerek, historia przeszczepu nerki, pacjenci dializowani
- Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
- Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
- Znana alergia na analogi inhibitora SHR3824, SGLT2 lub jakiekolwiek inne analogi strukturalne
- Alkohol, tytoń, narkomani; nadużywanie alkoholu to dzień regularnego spożycia alkoholu powyżej następujących norm: piwo 570 ml, piwo jasne 750 ml, wino czerwone 200 ml, wino białe 60 ml, w tym około 20 g alkoholu; tytoń definiuje się jako pięć lub więcej dziennie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety lub mężczyźni nie wyrażają chęci do antykoncepcji podczas testu.
- Badacze uznali, że zaistniała jakakolwiek sytuacja, która może spowodować, że uczestnicy nie będą mogli ukończyć tego badania lub stanowić oczywiste zagrożenie dla badanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna czynność nerek
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
|
Aktywny komparator: Łagodna dysfunkcja nerek
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana dysfunkcja nerek
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
Wszystkim badanym podano SHR3824 20 mg tylko jeden raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR3824
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
AUC (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane między pacjentami z prawidłową czynnością nerek a pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
|
72 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR3824
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Cmax (miara narażenia organizmu na SHR3824) zostanie porównane między pacjentami z prawidłową czynnością nerek a pacjentami z łagodną lub umiarkowaną dysfunkcją nerek
|
72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek, cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SHR3824
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyCukrzyca typu 2Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nieznany
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja