Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de SHR3824 en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal

17 de mayo de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de SHR3824 en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal (estudio abierto, de grupos paralelos y de dosis única)

El propósito del estudio es investigar la farmacocinética/farmacodinámica y la seguridad de SHR3824 en pacientes con diabetes tipo 2 con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo fue un estudio paralelo, abierto y de dosis única. El sujeto se dividió en uno de tres grupos según el grado de insuficiencia renal, incluyendo normal, leve y moderada. Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg, las muestras de sangre y orina se recolectaron antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Contacto:
          • Xiaolan Yong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 33 Kg/m2;
  • La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de los sujetos en grupos debe cumplir con los estándares correspondientes: insuficiencia renal leve: 60 a 89 ml/min/1,73 m2; Moderada insuficiencia renal: 30 a 59 ml/min/1,73m2.
  • Haber firmado él mismo el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
  • Sospecha o diagnóstico de cáncer de riñón u otras neoplasias malignas en pacientes
  • Enfermedad renal autoinmune, antecedentes de trasplante renal, pacientes en diálisis en tratamiento
  • Historial o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
  • Alergia conocida a SHR3824, análogos inhibidores de SGLT2 o cualquier otro análogo estructural
  • Alcohol, tabaco, drogadictos; el abuso de alcohol se define como un día de consumo regular de alcohol superior a los siguientes estándares: cerveza 570 ml, cerveza ligera 750 ml, vino tinto 200 ml, vino blanco 60 ml, que incluye aproximadamente 20 g de alcohol; Tabaco se define como cinco o más por día.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes, o un hombre o una mujer de fertilidad no están dispuestos a la anticoncepción durante la prueba.
  • Los investigadores consideraron que había alguna situación que pudiera causar que los participantes no pudieran terminar este estudio o traer algún riesgo evidente para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Función renal normal
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.
Droga: SHR3824
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.
Comparador activo: Disfunción renal leve
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.
Droga: SHR3824
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.
Comparador activo: Disfunción renal moderada
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.
Droga: SHR3824
Todos los sujetos recibieron SHR3824 20 mg solo una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de SHR3824
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) entre pacientes con función renal normal y pacientes con disfunción renal leve o moderada.
72 horas después de la dosificación
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR3824
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) se comparará entre pacientes con función renal normal y pacientes con disfunción renal leve o moderada.
72 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosificación
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
72 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR3824-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Renal,Diabetes Tipo 2

Ensayos clínicos sobre SHR3824

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir