Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af SHR3824 hos type 2-diabetespatienter med nyreinsufficiens

17. maj 2017 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af SHR3824 hos type 2-diabetespatienter med nyreinsufficiens (åbent, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed af SHR3824 hos type 2-diabetespatienter med nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et parallelt, åbent enkeltdosisstudie. Forsøgspersonen blev opdelt i en af ​​tre grupper efter graden af ​​nyreinsufficiens, inklusive normal, mild og moderat. Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg, blod- og urinprøverne blev opsamlet før og efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Kontakt:
          • Xiaolan Yong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 33 kg/m2;
  • Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) for forsøgspersoner i grupper skal opfylde de tilsvarende standarder: mild nyreinsufficiens: 60 til 89 ml/min/1,73 m2; Moderat nyreinsufficiens: 30 til 59 ml/min/1,73m2.
  • Havde selv underskrevet det informerede samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektioner eller vulvovaginale mykotiske infektioner
  • Mistænkt eller diagnosticeret som nyrekræft eller andre maligne sygdomme hos patienter
  • Autoimmun nyresygdom, anamnese med nyretransplantation, dialysepatienter i behandling
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
  • Kendt allergi over for SHR3824, SGLT2-hæmmeranaloger eller andre strukturelle analoger
  • Alkohol, tobak, stofmisbrugere; alkoholmisbrug defineres som en dag for almindeligt alkoholforbrug mere end følgende standarder: øl 570 ml, let øl 750 ml, rødvin 200 ml, hvidvin 60 ml, hvilket inkluderer ca. 20 g alkohol; Tobak defineres som fem eller flere pr. dag.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller en fertilitetsmand eller kvinde er ikke villig til prævention under testen.
  • Forskere mente, at der var en situation, der kan forårsage, at deltagerne ikke kan afslutte denne undersøgelse eller bringe nogen åbenlys risiko for forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normal nyrefunktion
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.
Medicin: SHR3824
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.
Aktiv komparator: Mild nyreinsufficiens
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.
Medicin: SHR3824
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.
Aktiv komparator: Moderat nyreinsufficiens
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.
Medicin: SHR3824
Alle forsøgspersoner fik SHR3824 20 mg kun én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SHR3824
Tidsramme: 72 timer efter dosering
AUC (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet mellem patienter med normal nyrefunktion og patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion
72 timer efter dosering
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR3824
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Cmax (et mål for kroppens eksponering for SHR3824) vil blive sammenlignet mellem patienter med normal nyrefunktion og patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion
72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 72 timer efter dosering
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3824-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, type 2-diabetes

Kliniske forsøg med SHR3824

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner