Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van SHR3824 bij type 2-diabetespatiënten met nierinsufficiëntie

17 mei 2017 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van SHR3824 bij type 2-diabetespatiënten met nierinsufficiëntie (open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek/farmacodynamiek en veiligheid van SHR3824 bij diabetes type 2-patiënten met nierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek was een parallel, open-label onderzoek met een enkele dosis. De proefpersoon werd verdeeld in een van de drie groepen volgens de mate van nierinsufficiëntie, waaronder normaal, mild en matig. Alle proefpersonen kregen SHR3824 20 mg, de bloed- en urinemonsters werden voor en na de dosering verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Contact:
          • Xiaolan Yong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een body mass index (BMI) tussen 19 en 33 Kg/m2;
  • De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van proefpersonen in groepen moet voldoen aan de overeenkomstige normen: lichte nierinsufficiëntie: 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; Matig nierinsufficiëntie: 30 tot 59 ml/min/1,73 m2.
  • Had de geïnformeerde toestemming zelf vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfecties of vulvovaginale mycotische infecties
  • Vermoedelijk of gediagnosticeerd als nierkanker of andere maligniteiten bij patiënten
  • Auto-immuunnierziekte, geschiedenis van niertransplantatie, dialysepatiënten die worden behandeld
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
  • Bekende allergie voor SHR3824, SGLT2-remmeranalogen of andere structurele analogen
  • Alcohol, tabak, drugsmisbruikers; alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als een dag voor regelmatige alcoholconsumptie van meer dan de volgende normen: bier 570 ml, light bier 750 ml, rode wijn 200 ml, witte wijn 60 ml, inclusief ongeveer 20 g alcohol; Tabak wordt gedefinieerd als vijf of meer per dag.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een man of vrouw die zwanger is, zijn niet bereid tot anticonceptie tijdens de test.
  • Onderzoekers waren van mening dat er een situatie was die ertoe kon leiden dat de deelnemers dit onderzoek niet konden afmaken of een duidelijk risico voor proefpersonen met zich meebrachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normale nierfunctie
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.
Geneesmiddel: SHR3824
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.
Actieve vergelijker: Milde nierfunctiestoornis
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.
Geneesmiddel: SHR3824
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.
Actieve vergelijker: Matige nierfunctiestoornis
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.
Geneesmiddel: SHR3824
Alle proefpersonen kregen slechts eenmaal SHR3824 20 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR3824
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
AUC (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken tussen patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met een milde of matige nierfunctiestoornis
72 uur na dosering
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR3824
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
Cmax (een maat voor de blootstelling van het lichaam aan SHR3824) zal worden vergeleken tussen patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met een milde of matige nierfunctiestoornis
72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 72 uur na dosering
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR3824-110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, diabetes type 2

Klinische onderzoeken op SHR3824

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren