Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика/фармакодинамика SHR3824 у пациентов с диабетом 2 типа и почечной недостаточностью

17 мая 2017 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Безопасность и фармакокинетика/фармакодинамика SHR3824 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с почечной недостаточностью (открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы)

Целью исследования является изучение фармакокинетики/фармакодинамики и безопасности SHR3824 у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было параллельным открытым исследованием однократной дозы. Субъекты были разделены на одну из трех групп в зависимости от степени почечной недостаточности, включая нормальную, легкую и умеренную. Всем субъектам давали SHR3824 20 мг, образцы крови и мочи собирали до и после введения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Контакт:
          • Xiaolan Yong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 33 кг/м2;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) субъектов в группах должна соответствовать соответствующим стандартам: легкая почечная недостаточность: от 60 до 89 мл/мин/1,73 м2; умеренная почечная недостаточность: от 30 до 59 мл/мин/1,73 м2.
  • Подписал информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

  • Инфекции мочевыводящих путей или вульвовагинальные грибковые инфекции
  • Подозрение или диагноз рака почки или других злокачественных новообразований у пациентов
  • Аутоиммунное заболевание почек, пересадка почки в анамнезе, диализные больные
  • История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
  • Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
  • Известная аллергия на SHR3824, аналоги ингибитора SGLT2 или любые другие структурные аналоги
  • Алкоголь, табакокурение, наркомания; Злоупотребление алкоголем определяется как регулярное употребление алкоголя в сутки сверх следующих норм: пиво 570 мл, светлое пиво 750 мл, красное вино 200 мл, белое вино 60 мл, в том числе около 20 г алкоголя; Табак определяется как пять или более в день.
  • Беременные или кормящие женщины, фертильные мужчины или женщины не желают использовать контрацепцию во время теста.
  • Исследователи считали, что существует любая ситуация, которая может привести к тому, что участники не смогут закончить это исследование, или создать какой-либо очевидный риск для испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нормальная функция почек
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.
Лекарство: SHR3824
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.
Активный компаратор: Легкая почечная дисфункция
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.
Лекарство: SHR3824
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.
Активный компаратор: Умеренная почечная дисфункция
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.
Лекарство: SHR3824
Всем субъектам давали SHR3824 20 мг только один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR3824.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
AUC (показатель воздействия SHR3824 на организм) будет сравниваться между пациентами с нормальной функцией почек и пациентами с легкой или умеренной почечной дисфункцией.
Через 72 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SHR3824
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Cmax (показатель воздействия SHR3824 на организм) будет сравниваться между пациентами с нормальной функцией почек и пациентами с легкой или умеренной почечной дисфункцией.
Через 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Через 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR3824-110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SHR3824

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться