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Segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de SHR3824 em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal

17 de maio de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de SHR3824 em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal (estudo aberto, grupo paralelo, dose única)

O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética/farmacodinâmica e segurança de SHR3824 em pacientes com diabetes tipo 2 com insuficiência renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo paralelo, aberto, de dose única. O sujeito foi dividido em um dos três grupos de acordo com o grau de Insuficiência renal, incluindo normal, leve e moderada. Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg, as amostras de sangue e urina foram coletadas antes e depois da dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chinese people's liberation army general hospital of Chengdu military area
        • Contato:
          • Xiaolan Yong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 33 Kg/m2;
  • A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) dos indivíduos em grupos deve atender aos padrões correspondentes: insuficiência renal leve: 60 a 89 ml/min/1,73m2; Moderada insuficiência renal: 30 a 59 ml/min/1,73m2.
  • Tinha assinado o consentimento informado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Infecções do trato urinário ou infecções micóticas vulvovaginais
  • Suspeita ou diagnóstico de câncer renal ou outras malignidades em pacientes
  • Doença renal autoimune, história de transplante renal, pacientes em diálise em tratamento
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
  • Alergia conhecida a SHR3824, análogos inibidores de SGLT2 ou quaisquer outros análogos estruturais
  • Álcool, tabaco, usuários de drogas;abuso de álcool é definido como um dia para consumo regular de álcool acima dos seguintes padrões: cerveja 570 ml, cerveja light 750 ml, vinho tinto 200 ml, vinho branco 60 ml, incluindo cerca de 20g de álcool;Tabaco é definido como cinco ou mais por dia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis não estão dispostos a contraceptivos durante o teste.
  • Os pesquisadores consideraram que houve qualquer situação que pudesse fazer com que os participantes não pudessem terminar este estudo ou trazer algum risco óbvio aos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Função renal normal
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.
Medicamento: SHR3824
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.
Comparador Ativo: Disfunção renal leve
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.
Medicamento: SHR3824
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.
Comparador Ativo: Disfunção renal moderada
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.
Medicamento: SHR3824
Todos os indivíduos receberam SHR3824 20 mg apenas uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR3824
Prazo: 72 horas após a dosagem
A AUC (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada entre pacientes com função renal normal e pacientes com disfunção renal leve ou moderada
72 horas após a dosagem
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR3824
Prazo: 72 horas após a dosagem
Cmax (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada entre pacientes com função renal normal e pacientes com disfunção renal leve ou moderada
72 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 72 horas após a dosagem
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
72 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR3824-110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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