评估 PXT002331 (Foliglurax) 在减少帕金森病患者左旋多巴治疗的运动并发症方面的疗效、安全性和耐受性的研究 (AMBLED)
2020年3月16日 更新者：Prexton Therapeutics
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组 IIa 期试验，以评估 PXT002331（Foliglurax）28 天口服治疗在减少左旋多巴治疗运动并发症方面的疗效、安全性和耐受性帕金森病经历剂量结束和左旋多巴诱发的运动障碍 (AMBLED)
这将是一项双盲、随机、安慰剂对照的平行臂 II 期概念验证，对象是接受稳定剂量左旋多巴治疗的 PD 受试者，这些受试者正在经历剂量结束时的药效减退和左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) )
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
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Bad Homburg、德国、61348
- Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
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Berlin、德国、13088
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
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Erlangen、德国、91054
- University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
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Gera、德国、07551
- Neurological Praxis
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Jena、德国、07747
- Am Klinikum 1 Jena
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Kassel、德国、34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Mühldorf、德国
- MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
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Arcugnano、意大利、36057
- Villa Margherita
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Chieti、意大利、66100
- Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
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Fisciano、意大利、84084
- Università degli studi di salerno
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Messina、意大利、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Milano、意大利、20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、意大利、185
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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Rozzano、意大利、20089
- Humanitas Research Hospital
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Venezia、意大利、30126
- IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bobigny、法国、93009
- Hôpital Avicenne APHP
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Bron、法国、69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
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Lille、法国、59037
- CHRU - Hôpital Roger Salengro
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Nice、法国、06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Rouen、法国、76031
- Hopital Universitaire
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Saint-Herblain、法国、44805
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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Bury、英国、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
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North Shields、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Barcelona、西班牙、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Elche、西班牙、3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Sant Cugat del Vallès、西班牙、8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁以后被诊断患有特发性 PD 至少 3 年的男性或女性
- 处于 OFF 状态时，修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的疾病严重程度为 2 至 4
- 已接受含左旋多巴的稳定治疗方案
- 接受含左旋多巴长效制剂治疗的受试者，包括 Apodespan PR（或等效药物），必须在首次筛查访视前服用稳定剂量至少 6 周
- 在随机分配前至少 3 个月内经历过运动波动并逐渐消失
- 在随机分配前至少 3 个月内经历过 LID
- 女性受试者将是无生育能力的女性
- 受试者必须通过 Hauser 日记一致性测试
- 无论是否有护理人员的帮助，受试者都能够了解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用机密健康信息
排除标准：
- 患有非典型、继发性或药物诱发的帕金森症的受试者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <25 的受试者
- 任何已知的使用左旋多巴的禁忌症，包括恶性黑色素瘤病史或窄角型青光眼病史。
- 由研究者确定，在首次给药后 4 周内患有临床显着疾病的受试者。
- 可能干扰主要和次要研究结果评估的任何晚期、严重或不稳定的疾病（PD 除外）
- 曾接受过 PD 或经颅磁刺激神经外科手术的受试者。
- 在基线访视前的过去 3 个月内，正在参与另一项临床研究（例如，参加随访）或参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究的受试者。
- 有生育能力的女性受试者
- 怀孕（通过筛选和/或基线时血清妊娠试验阳性确定）、母乳喂养或哺乳期的受试者。
- 研究者认为不应参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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出价
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实验性的：PXT002331 - 10毫克
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口服
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实验性的：PXT002331 - 30毫克
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据主题 Hauser 日记条目，每日清醒 OFF 时间从基线到治疗期结束的变化
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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