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Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PXT002331 (Foliglurax) na Redução das Complicações Motoras da Terapia com Levodopa em Pacientes com Doença de Parkinson (AMBLED)

16 de março de 2020 atualizado por: Prexton Therapeutics

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de braço paralelo Fase IIa para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento oral de 28 dias com PXT002331 (Foliglurax) na redução das complicações motoras da terapia com levodopa em indivíduos com Doença de Parkinson com desgaste no final da dose e discinesia induzida por levodopa (AMBLED)

Esta será uma prova de conceito de fase II de braço paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em indivíduos com DP tratados com uma dose estável de levodopa que estão experimentando tanto o fim da dose quanto a discinesia induzida por levodopa (LID )

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Alemanha, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Alemanha, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Alemanha
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Espanha, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, França, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, França, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Itália
      • Arcugnano, Itália, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Itália, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Itália, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Itália, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Itália, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres diagnosticados após os 30 anos de idade com DP idiopática por pelo menos 3 anos
  • Gravidade da doença de 2 a 4 na escala modificada de Hoehn e Yahr quando no estado OFF
  • Foi tratado com um regime estável de terapia contendo levodopa
  • Indivíduos que estão em uma formulação de ação prolongada de terapia contendo levodopa, incluindo Apodespan PR (ou equivalente), devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da primeira visita de triagem
  • Flutuações motoras experimentadas com desgaste durante um período de pelo menos 3 meses antes da randomização
  • LID experiente durante um período de pelo menos 3 meses antes da randomização
  • Os sujeitos do sexo feminino serão mulheres sem potencial para engravidar
  • Os indivíduos devem passar em um teste de concordância do diário Hauser
  • Os sujeitos são capazes, com ou sem a ajuda de um cuidador, de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com parkinsonismo atípico, secundário ou induzido por drogas
  • Indivíduos com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <25
  • Qualquer contraindicação conhecida ao uso de levodopa, incluindo história de melanoma maligno ou história de glaucoma de ângulo estreito.
  • Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose, conforme determinado pelo investigador.
  • Qualquer doença avançada, grave ou instável (que não seja a DP) que possa interferir nas avaliações primárias e secundárias dos resultados do estudo
  • Indivíduos que foram submetidos a operação neurocirúrgica anterior para DP ou estimulação magnética transcraniana.
  • Indivíduos que estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses antes da visita inicial.
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Indivíduos que estão grávidas (conforme determinado pelo teste de gravidez sérico positivo na triagem e/ou consulta inicial), amamentando ou amamentando.
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO
Medicamento: Placebo cápsula oral
OFERTA
Experimental: PXT002331 - 10mg
Medicamento: PXT002331 - dose 1
Oral
Experimental: PXT002331 - 30mg
Medicamento: PXT002331 - dose 2
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento no tempo OFF diário acordado com base nas entradas do diário de Hauser do indivíduo
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prexton Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Outro identificador: Lundbeck)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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