Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PXT002331 (Foliglurax) for å redusere motoriske komplikasjoner av levodopa-terapi hos pasienter med Parkinsons sykdom (AMBLED)

16. mars 2020 oppdatert av: Prexton Therapeutics

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellarm fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av 28-dagers oral behandling med PXT002331 (Foliglurax) for å redusere motoriske komplikasjoner av levodopa-terapi hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever slutten av dosen slitasje og Levodopa-indusert dyskinesi (AMBLED)

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellarm fase II proof of concept hos pasienter med PD behandlet med en stabil dose levodopa som opplever både sluttdose-slitasje og Levodopa-indusert dyskinesi (LID) )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spania, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Tyskland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner diagnostisert etter fylte 30 år med idiopatisk PD i minst 3 år
  • Sykdommens alvorlighetsgrad på 2 til 4 på den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen når den er AV-tilstand
  • Blitt behandlet med et stabilt regime med levodopa-holdig terapi
  • Personer som er på en langtidsvirkende formulering av levodopa-holdig behandling, inkludert Apodespan PR (eller tilsvarende), må ha en stabil dose i minst 6 uker før det første screeningbesøket
  • Opplevde motoriske svingninger med slitasje over en periode på minst 3 måneder før randomisering
  • Opplevde LID over en periode på minst 3 måneder før randomisering
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil være kvinner i ikke-fertil alder
  • Forsøkspersonene må bestå en Hauser-dagbokkonkordanstest
  • Forsøkspersonene er i stand til, med eller uten hjelp fra en omsorgsperson, å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypisk, sekundær eller medikamentindusert parkinsonisme
  • Emner med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score <25
  • Enhver kjent kontraindikasjon for bruk av levodopa, inkludert en historie med malignt melanom eller en historie med trangvinklet glaukom.
  • Forsøkspersoner som har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter første dose, bestemt av etterforskeren.
  • Enhver avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD) som kan forstyrre primære og sekundære studieresultatevalueringer
  • Personer som har gjennomgått tidligere nevrokirurgisk operasjon for PD eller transkraniell magnetisk stimulering.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 3 månedene før baseline-besøket.
  • Kvinnelige subjekter i fertil alder
  • Personer som er gravide (som bestemt ved positiv serumgraviditetstest ved screening og/eller baseline), ammer eller ammer.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: Placebo oral kapsel
BID
Eksperimentell: PXT002331 - 10 mg
Legemiddel: PXT002331 - dose 1
Muntlig
Eksperimentell: PXT002331 - 30 mg
Legemiddel: PXT002331 - dose 2
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av behandlingsperioden i den daglige våken AV-tiden basert på emnet Hauser dagbokoppføringer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Annen identifikator: Lundbeck)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere