パーキンソン病患者におけるレボドパ療法の運動合併症の軽減におけるPXT002331（フォリグルラックス）の有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (AMBLED)
2020年3月16日 更新者：Prexton Therapeutics
患者におけるレボドパ療法の運動合併症の軽減におけるPXT002331（フォリラックス）による28日間の経口治療の有効性、安全性、忍容性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群第IIa相試験パーキンソン病で投与終了時の効果が薄れ、レボドパ誘発性ジスキネジア（AMBLED）が発生する
これは、安定用量のレボドパで治療され、用量終了時の薬効切れとレボドパ誘発性ジスキネジア（LID）の両方を経験しているPD患者を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群第II相概念実証となる。 )
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bury、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
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Arcugnano、イタリア、36057
- Villa Margherita
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Chieti、イタリア、66100
- Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
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Fisciano、イタリア、84084
- Università degli studi di salerno
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Messina、イタリア、98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、イタリア、185
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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Venezia、イタリア、30126
- IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Elche、スペイン、3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Sant Cugat del Vallès、スペイン、8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
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Berlin、ドイツ、13088
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
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Gera、ドイツ、07551
- Neurological Praxis
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Jena、ドイツ、07747
- Am Klinikum 1 Jena
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Kassel、ドイツ、34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
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Mühldorf、ドイツ
- MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne APHP
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Gabriel-Montpied
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
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Lille、フランス、59037
- CHRU - Hôpital Roger Salengro
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Nice、フランス、06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- Hopital Universitaire
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Saint-Herblain、フランス、44805
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上で少なくとも3年間特発性PDと診断された男性または女性
- オフ状態の場合、修正ヘーン・ヤールスケールで疾患の重症度が 2 ～ 4 になる
- レボドパを含む安定した療法で治療を受けている
- アポデスパン PR（または同等品）を含むレボドパ含有療法の長時間作用型製剤を服用している被験者は、最初のスクリーニング来院前に少なくとも 6 週間安定した用量を服用していなければなりません
- ランダム化前の少なくとも3か月間にわたって、運動能力の変動を経験し、摩耗が続いた
- 無作為化前に少なくとも3か月間LIDを経験している
- 女性対象は妊娠の可能性のない女性となります。
- 被験者はハウザー日記の一致テストに合格しなければならない
- 被験者は、介護者の助けの有無にかかわらず、研究の目的とリスクを理解し、国および地方の被験者のプライバシー規制に従って、署名と日付の入ったインフォームドコンセントと機密健康情報の使用許可を提供することができます。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズム、続発性パーキンソニズム、または薬剤性パーキンソニズムを患っている被験者
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが25未満の被験者
- 悪性黒色腫の病歴または狭隅角緑内障の病歴を含む、レボドパの使用に対する既知の禁忌。
- 治験責任医師の判断により、初回投与後4週間以内に臨床的に重大な疾患を患った対象。
- -一次および二次研究結果の評価を妨げる可能性のある進行性、重度、または不安定な疾患（PD以外）
- -PDまたは経頭蓋磁気刺激のための以前の神経外科手術を受けた被験者。
- 別の臨床研究に参加している被験者（例、フォローアップ来院）、またはベースライン来院前の過去3か月以内に治験薬（新規化学物質）の投与を伴う臨床研究に参加した被験者。
- 妊娠の可能性のある女性被験者
- 妊娠中（スクリーニングおよび/またはベースライン時の血清妊娠検査陽性により判定）、授乳中または授乳中の被験者。
- 研究者がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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入札
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実験的：PXT002331 - 10mg
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オーラル
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実験的：PXT002331 - 30mg
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者のハウザー日記エントリに基づく毎日の起床オフ時間のベースラインから治療期間終了までの変化
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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