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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PXT002331 (Foliglurax) dans la réduction des complications motrices du traitement par la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (AMBLED)

16 mars 2020 mis à jour par: Prexton Therapeutics

Un essai de phase IIa multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et à bras parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement oral de 28 jours avec PXT002331 (Foliglurax) dans la réduction des complications motrices du traitement par la lévodopa chez les sujets atteints Maladie de Parkinson en fin de dose et dyskinésie induite par la lévodopa (AMBLED)

Il s'agira d'une preuve de concept de phase II en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à bras parallèles chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson traités avec une dose stable de lévodopa qui présentent à la fois une diminution de la dose en fin de dose et une dyskinésie induite par la lévodopa (LID )

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Allemagne, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Allemagne
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Espagne, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, France, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan
  • Italie
      • Arcugnano, Italie, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italie, 84084
        • Università degli studi di Salerno
      • Messina, Italie, 98123
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara
      • Roma, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italie, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italie, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes diagnostiqués après l'âge de 30 ans avec une MP idiopathique depuis au moins 3 ans
  • Gravité de la maladie de 2 à 4 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr en état OFF
  • A été traité avec un régime stable de thérapie contenant de la lévodopa
  • Les sujets qui reçoivent une formulation à action prolongée d'un traitement contenant de la lévodopa, y compris Apodespan PR (ou équivalent), doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant la première visite de dépistage
  • Fluctuations motrices expérimentées avec usure sur une période d'au moins 3 mois avant la randomisation
  • LID expérimenté sur une période d'au moins 3 mois avant la randomisation
  • Les sujets féminins seront des femmes en âge de procréer
  • Les sujets doivent réussir un test de concordance du journal de Hauser
  • Les sujets sont capables, avec ou sans l'aide d'un soignant, de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de parkinsonisme atypique, secondaire ou d'origine médicamenteuse
  • Sujets avec un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Toute contre-indication connue à l'utilisation de la lévodopa, y compris des antécédents de mélanome malin ou des antécédents de glaucome à angle fermé.
  • Sujets qui ont eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant la première dose, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Toute maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP) susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats primaires et secondaires de l'étude
  • - Sujets ayant subi une opération neurochirurgicale antérieure pour PD ou stimulation magnétique transcrânienne.
  • Sujets qui participent à une autre étude clinique (par exemple, lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois précédant la visite de référence.
  • Sujets féminins en âge de procréer
  • Sujets qui sont enceintes (tel que déterminé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage et/ou de référence), qui allaitent ou qui allaitent.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: PLACEBO
Médicament: Capsule orale placebo
OFFRE
Expérimental: PXT002331 - 10mg
Médicament: PXT002331 - dose 1
Oral
Expérimental: PXT002331 - 30mg
Médicament: PXT002331 - dose 2
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement dans le temps d'éveil quotidien basé sur les entrées du journal Hauser du sujet
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prexton Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Autre identifiant: Lundbeck)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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