Tanulmány a PXT002331 (Foliglurax) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a levodopa-terápia motoros szövődményeinek csökkentésében Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (AMBLED)
2020. március 16. frissítette: Prexton Therapeutics
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, IIa fázisú vizsgálat a PXT002331 (Foliglurax) 28 napos orális kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a levodopa-terápia motoros szövődményeinek csökkentésében alanyoknál Parkinson-kór, amely az adag végén elhasználódott és a Levodopa által kiváltott diszkinézia (AMBLED)
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, II. fázisú bizonyítási eljárás lesz olyan PD-ben szenvedő betegeknél, akiket stabil dózisú levodopa-dózissal kezelnek, és akiknél az adag végén elmúlik és a Levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) is jelentkezik. )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
-
-
-
-
-
Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de La Cote Basque
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hôpital Avicenne APHP
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Gabriel-Montpied
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU - Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hopital Universitaire
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Franciaország
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
-
Berlin, Németország, 13088
- St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
-
Gera, Németország, 07551
- Neurological Praxis
-
Jena, Németország, 07747
- Am Klinikum 1 Jena
-
Kassel, Németország, 34128
- Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
-
Mühldorf, Németország
- MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
-
-
-
-
-
Arcugnano, Olaszország, 36057
- Villa Margherita
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
-
Fisciano, Olaszország, 84084
- Università degli studi di salerno
-
Messina, Olaszország, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
-
Roma, Olaszország, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Olaszország, 185
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Venezia, Olaszország, 30126
- IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Elche, Spanyolország, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 8195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknél 30 éves kor után legalább 3 évig idiopátiás PD-vel diagnosztizáltak
- A betegség súlyossága 2-től 4-ig terjed a módosított Hoehn és Yahr skála szerint kikapcsolt állapotban
- Stabil levodopa-tartalmú terápiával kezelték
- Azoknak az alanyoknak, akik hosszú hatású levodopát tartalmazó terápiát kapnak, beleértve az Apodespan PR-t (vagy azzal egyenértékűt), az első szűrővizsgálat előtt legalább 6 hétig stabil adagot kell kapniuk.
- Tapasztalt motoros ingadozások kopással a randomizálás előtt legalább 3 hónapon keresztül
- Tapasztalt LID a randomizálás előtt legalább 3 hónapon keresztül
- A női alanyok nem fogamzóképes nők lesznek
- Az alanyoknak Hauser naplókonkordencia tesztet kell teljesíteniük
- Az alanyok gondozó segítségével vagy anélkül képesek megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos, másodlagos vagy kábítószer-indukált Parkinson-kórban szenvedő betegek
- Alanyok, akiknek a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma <25
- Bármilyen ismert ellenjavallat a levodopa alkalmazására, beleértve a rosszindulatú melanomát vagy a szűk zugú glaukómát.
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegsége volt az első adagot követő 4 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség (a PD kivételével), amely zavarhatja az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredmények értékelését
- Olyan alanyok, akik korábban idegsebészeti műtéten estek át PD vagy koponyán keresztüli mágneses stimuláció miatt.
- Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt (pl. utóellenőrző látogatásokon), vagy akik részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszer (új kémiai entitás) adását is magában foglalta az alaplátogatást megelőző elmúlt 3 hónapban.
- Fogamzóképes korú női alanyok
- Olyan alanyok, akik terhesek (a szűréskor és/vagy a kiinduláskor pozitív szérum terhességi teszt alapján), szoptatnak vagy szoptatnak.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
|
BID
|
|
Kísérleti: PXT002331 - 10 mg
|
Orális
|
|
Kísérleti: PXT002331 - 30 mg
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszak végére A napi ébrenléti OFF időben a tárgy Hauser naplójának bejegyzései alapján
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXT-CL17-001
- 18023A (Egyéb azonosító: Lundbeck)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
National Taiwan University HospitalBefejezve