Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PXT002331 (Foliglurax) bij het verminderen van motorische complicaties van levodopatherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (AMBLED)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Prexton Therapeutics

Een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelarm fase IIa-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 28-daagse orale behandeling met PXT002331 (Foliglurax) bij het verminderen van motorische complicaties van levodopa-therapie bij proefpersonen met De ziekte van Parkinson die last heeft van slijtage aan het einde van de dosis en door levodopa geïnduceerde dyskinesie (AMBLED)

Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle-arm fase II proof of concept zijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met een stabiele dosis levodopa en die last hebben van zowel end-of-dose-afbouw als levodopa-geïnduceerde dyskinesie (LID). )

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Duitsland, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Duitsland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Duitsland
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italië
      • Arcugnano, Italië, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italië, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italië, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italië, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italië, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italië, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spanje, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spanje, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen gediagnosticeerd na de leeftijd van 30 jaar met idiopathische PD gedurende ten minste 3 jaar
  • Ziekte-ernst van 2 tot 4 op de gewijzigde Hoehn- en Yahr-schaal in de UIT-stand
  • Behandeld met een stabiel regime van levodopa-bevattende therapie
  • Proefpersonen die een langwerkende formulering van levodopa-bevattende therapie gebruiken, waaronder Apodespan PR (of equivalent), moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek een stabiele dosis krijgen
  • Ervaren motorische fluctuaties met afname gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ervaren LID gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen vrouwen zijn die geen kinderen kunnen krijgen
  • Proefpersonen moeten slagen voor een Hauser-dagboekconcordantietest
  • Proefpersonen zijn in staat, met of zonder de hulp van een verzorger, het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met atypisch, secundair of door drugs geïnduceerd parkinsonisme
  • Proefpersonen met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <25
  • Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van levodopa, inclusief een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  • Proefpersonen die binnen 4 weken na de eerste dosis een klinisch significante ziekte hebben gehad, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Elke gevorderde, ernstige of onstabiele ziekte (anders dan PD) die de primaire en secundaire evaluaties van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Proefpersonen die eerder een neurochirurgische operatie hebben ondergaan voor PD of transcraniële magnetische stimulatie.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (bijv. follow-upbezoeken bijwonen) of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Onderwerpen die zwanger zijn (zoals bepaald door een positieve serumzwangerschapstest bij screening en/of baseline), borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
BOD
Experimenteel: PXT002331 - 10 mg
Geneesmiddel: PXT002331 - dosis 1
Mondeling
Experimenteel: PXT002331 - 30mg
Geneesmiddel: PXT002331 - dosis 2
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode in de dagelijkse wakker-OFF-tijd op basis van Hauser-dagboekaantekeningen van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Andere identificatie: Lundbeck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren