Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PXT002331 (foliglurax) w zmniejszaniu powikłań motorycznych terapii lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona (AMBLED)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Prexton Therapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 28-dniowego doustnego leczenia PXT002331 (Foliglurax) w zmniejszaniu powikłań motorycznych terapii lewodopą u pacjentów z Choroba Parkinsona Wyczerpywanie się dawki i Dyskineza wywołana lewodopą (AMBLED)

Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo kontrola koncepcji II fazy z równoległymi ramionami u pacjentów z PD leczonych stabilną dawką lewodopy, u których występuje zarówno ustąpienie końca dawki, jak i dyskineza indukowana lewodopą (LID )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Niemcy, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Niemcy
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Włochy
      • Arcugnano, Włochy, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Włochy, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Włochy, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Włochy, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Włochy, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, u których po 30 roku życia zdiagnozowano idiopatyczne chP od co najmniej 3 lat
  • Nasilenie choroby od 2 do 4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie OFF
  • Był leczony stabilnym schematem terapii zawierającej lewodopę
  • Pacjenci stosujący długo działający preparat zawierający lewodopę, w tym Apodespan PR (lub odpowiednik), muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Doświadczone fluktuacje ruchowe z osłabieniem w okresie co najmniej 3 miesięcy przed randomizacją
  • Doświadczony LID w okresie co najmniej 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjentkami płci żeńskiej będą kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Badani muszą przejść test zgodności dziennika Hausera
  • Uczestnicy są w stanie, z pomocą opiekuna lub bez niego, zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę oraz upoważnienie do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z atypowym, wtórnym lub polekowym parkinsonizmem
  • Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania lewodopy, w tym czerniak złośliwy w wywiadzie lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Każda zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba (inna niż PD), która może zakłócać ocenę wyników badania podstawowego i wtórnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym (np. uczestniczące w wizytach kontrolnych) lub uczestniczące w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby, które są w ciąży (co ustalono na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania), karmią piersią lub karmią piersią.
  • Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: Kapsułka doustna placebo
OFERTA
Eksperymentalny: PXT002331 - 10mg
Lek: PXT002331 - dawka 1
Doustny
Eksperymentalny: PXT002331 - 30mg
Lek: PXT002331 - dawka 2
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia w dziennym czasie WYŁĄCZENIA czuwania na podstawie wpisów w dzienniku Hausera pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Inny identyfikator: Lundbeck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj