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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PXT002331 (Foliglurax) en la reducción de las complicaciones motoras del tratamiento con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (AMBLED)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Prexton Therapeutics

Un ensayo de fase IIa multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de brazos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento oral de 28 días con PXT002331 (Foliglurax) para reducir las complicaciones motoras de la terapia con levodopa en sujetos con Enfermedad de Parkinson que experimenta el fin de la dosis y discinesia inducida por levodopa (AMBLED)

Esta será una prueba de concepto de fase II de brazos paralelos, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo en sujetos con EP tratados con una dosis estable de levodopa que están experimentando una disminución del efecto al final de la dosis y discinesia inducida por levodopa (LID )

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Alemania, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Alemania, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Alemania, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Alemania
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, España, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, España, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres diagnosticados después de los 30 años con EP idiopática durante al menos 3 años
  • Gravedad de la enfermedad de 2 a 4 en la escala modificada de Hoehn y Yahr cuando está en estado APAGADO
  • Ha sido tratado con un régimen estable de terapia que contiene levodopa
  • Los sujetos que reciben una formulación de terapia de acción prolongada que contiene levodopa, incluido Apodespan PR (o equivalente), deben recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la primera visita de selección.
  • Fluctuaciones motoras experimentadas con desaparición durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • LID experimentado durante un período de al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • Los sujetos femeninos serán mujeres en edad fértil
  • Los sujetos deben pasar una prueba de concordancia del diario de Hauser
  • Los sujetos pueden, con o sin la ayuda de un cuidador, comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información médica confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con parkinsonismo atípico, secundario o inducido por fármacos
  • Sujetos con una puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <25
  • Cualquier contraindicación conocida para el uso de levodopa, incluidos antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis, según lo determine el investigador.
  • Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable (aparte de la EP) que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio primario y secundario
  • Sujetos que se hayan sometido a una operación neuroquirúrgica previa por EP o estimulación magnética transcraneal.
  • Sujetos que participan en otro estudio clínico (p. ej., asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 3 meses antes de la visita inicial.
  • Sujetos femeninos en edad fértil
  • Sujetos que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo en suero positiva en la selección y/o al inicio), amamantando o lactando.
  • Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
Droga: Cápsula oral de placebo
LICITACIÓN
Experimental: PXT002331 - 10 mg
Droga: PXT002331 - dosis 1
Oral
Experimental: PXT002331 - 30 mg
Droga: PXT002331 - dosis 2
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del Período de tratamiento en el tiempo OFF diario de vigilia basado en las entradas del diario de Hauser del sujeto
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prexton Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Otro identificador: Lundbeck)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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