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Effetti di valutazione dopo antivirale ad azione diretta nei pazienti con virus dell'epatite c cronica

10 settembre 2019 aggiornato da: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Valutazione dell'effetto ematologico e biochimico dopo nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nei pazienti egiziani con virus dell'epatite c cronica nella provincia di Assiut

L'infezione cronica da virus dell'epatite C colpisce circa centosettanta milioni di persone in tutto il mondo con una prevalenza approssimativa dello 0,2-2% negli Stati Uniti d'America e nei paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Egitto, il virus dell'epatite C cronica è un grave problema di salute in cui la prevalenza del virus dell'epatite C cronica è molto alta.

Cronico L'infezione da virus dell'epatite C cronica è associata ad un alto rischio di mortalità correlata al fegato a causa di una varietà di complicazioni, che compaiono ovviamente in quei pazienti con malattia epatica in fase terminale, tra cui la cirrosi epatica scompensata e il carcinoma epatocellulare. L'Egitto ha avuto il più alto carico di decessi per carcinoma epatocellulare associato al virus dell'epatite cronica C nel mondo arabo, circa il sessantatre percento di tutti i decessi per carcinoma epatocellulare associato al virus dell'epatite cronica C sono avvenuti in Egitto.

Durante il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C cronica con interferone pegilato e ribavirina sono state osservate scarse percentuali di risposta e scarsa tollerabilità.

Poiché il virus dell'epatite C cronica non si incorpora nel genoma umano e deve replicarsi per mantenere l'infezione, dovrebbe essere possibile distruggere completamente il virus bloccando la replicazione in una o più fasi del ciclo di vita.

Negli ultimi anni, c'è stato un cambiamento nel paradigma terapeutico con la scoperta e l'approvazione di agenti che prendono di mira specifiche proteine ​​vitali per la replicazione dell'epatite C. Gli inibitori non strutturali 3/4A simeprevir e paritaprevir, gli inibitori non strutturali 5A ombitasvir, ledipasvir e daclatasvir e gli inibitori non strutturali 5B sofosbuvir e dasabuvir sono stati approvati e incorporati come agenti di prima linea nelle ultime linee guida per il trattamento dell'epatite C. Usati in combinazione, questi agenti producono tassi più elevati di risposta virologica sostenuta e meno effetti avversi rispetto alle opzioni storiche, insieme a tassi limitati di resistenza.

In studi precedenti, l'effetto collaterale ematologico dell'interferone e della ribavirina è stato segnalato sotto forma di riduzione dell'emoglobina, dei globuli bianchi e della trombocitopenia asintomatica. RBV e PegINF alpha .anche miglioramento significativo del livello di ALT e AST dopo il trattamento con SOF e RBV o SOF, sono stati rilevati RBV e INF rispetto al basale Mentre non sono state rilevate differenze significative sul livello di bilirubina totale o creatinina Nel nostro studio valuteremo e valuteremo molte scoperte biochimiche ed ematologiche su nuovi agenti antivirali ad azione diretta in pazienti con virus dell'epatite C cronica egiziana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assuit, Egitto
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto
        • Assuit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nostro studio proposto per tutti i pazienti consenzienti che lamentano un'infezione cronica da virus dell'epatite C sottoposti a trattamento con farmaci antivirali è possibile attraverso determinate indicazioni o criteri come segue:
  • Pazienti con virus dell'epatite C cronica candidati alla terapia antivirale ad azione diretta:
  • L'età va dai 18 ai 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C sono impossibili o controindicati per essere trattati con farmaci antivirali come segue: - Geriatria (> 65 anni di età): - Pediatria (< 18 anni di età): - pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi componenti del farmaco antivirale.
  • Pazienti post-trapianto di fegato. ـPazienti con anomalie ematologiche primarie non correlate all'infezione da virus dell'epatite C cronica
  • Pazienti esperti (trattamento precedentemente fallito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
compresse orali
compresse orali
Sperimentale: Gruppo di studio
sofosbuvir, daclatasvir compresse orali
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con alterazioni ematologiche
Lasso di tempo: 12 settimane
emocromo completo, tempo e concentrazione di protrombina
12 settimane
La percentuale di pazienti con anticorpi contro i globuli rossi
Lasso di tempo: Pretrattamento
Il test di Coomb
Pretrattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con cambiamenti biochimici
Lasso di tempo: 12 settimane
Urea, creatinina, bilirubina, ALT, AST
12 settimane
La percentuale di pazienti con anticorpi contro i globuli rossi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
Il test di Coomb
Tre mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica c

Prove cliniche su Placebo

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