- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03163849
Effetti di valutazione dopo antivirale ad azione diretta nei pazienti con virus dell'epatite c cronica
Valutazione dell'effetto ematologico e biochimico dopo nuovi farmaci antivirali ad azione diretta nei pazienti egiziani con virus dell'epatite c cronica nella provincia di Assiut
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Egitto, il virus dell'epatite C cronica è un grave problema di salute in cui la prevalenza del virus dell'epatite C cronica è molto alta.
Cronico L'infezione da virus dell'epatite C cronica è associata ad un alto rischio di mortalità correlata al fegato a causa di una varietà di complicazioni, che compaiono ovviamente in quei pazienti con malattia epatica in fase terminale, tra cui la cirrosi epatica scompensata e il carcinoma epatocellulare. L'Egitto ha avuto il più alto carico di decessi per carcinoma epatocellulare associato al virus dell'epatite cronica C nel mondo arabo, circa il sessantatre percento di tutti i decessi per carcinoma epatocellulare associato al virus dell'epatite cronica C sono avvenuti in Egitto.
Durante il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C cronica con interferone pegilato e ribavirina sono state osservate scarse percentuali di risposta e scarsa tollerabilità.
Poiché il virus dell'epatite C cronica non si incorpora nel genoma umano e deve replicarsi per mantenere l'infezione, dovrebbe essere possibile distruggere completamente il virus bloccando la replicazione in una o più fasi del ciclo di vita.
Negli ultimi anni, c'è stato un cambiamento nel paradigma terapeutico con la scoperta e l'approvazione di agenti che prendono di mira specifiche proteine vitali per la replicazione dell'epatite C. Gli inibitori non strutturali 3/4A simeprevir e paritaprevir, gli inibitori non strutturali 5A ombitasvir, ledipasvir e daclatasvir e gli inibitori non strutturali 5B sofosbuvir e dasabuvir sono stati approvati e incorporati come agenti di prima linea nelle ultime linee guida per il trattamento dell'epatite C. Usati in combinazione, questi agenti producono tassi più elevati di risposta virologica sostenuta e meno effetti avversi rispetto alle opzioni storiche, insieme a tassi limitati di resistenza.
In studi precedenti, l'effetto collaterale ematologico dell'interferone e della ribavirina è stato segnalato sotto forma di riduzione dell'emoglobina, dei globuli bianchi e della trombocitopenia asintomatica. RBV e PegINF alpha .anche miglioramento significativo del livello di ALT e AST dopo il trattamento con SOF e RBV o SOF, sono stati rilevati RBV e INF rispetto al basale Mentre non sono state rilevate differenze significative sul livello di bilirubina totale o creatinina Nel nostro studio valuteremo e valuteremo molte scoperte biochimiche ed ematologiche su nuovi agenti antivirali ad azione diretta in pazienti con virus dell'epatite C cronica egiziana
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assuit, Egitto
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto
- Assuit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il nostro studio proposto per tutti i pazienti consenzienti che lamentano un'infezione cronica da virus dell'epatite C sottoposti a trattamento con farmaci antivirali è possibile attraverso determinate indicazioni o criteri come segue:
- Pazienti con virus dell'epatite C cronica candidati alla terapia antivirale ad azione diretta:
- L'età va dai 18 ai 65 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C sono impossibili o controindicati per essere trattati con farmaci antivirali come segue: - Geriatria (> 65 anni di età): - Pediatria (< 18 anni di età): - pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi componenti del farmaco antivirale.
- Pazienti post-trapianto di fegato. ـPazienti con anomalie ematologiche primarie non correlate all'infezione da virus dell'epatite C cronica
- Pazienti esperti (trattamento precedentemente fallito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
compresse orali
|
compresse orali
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
sofosbuvir, daclatasvir compresse orali
|
Compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la percentuale di pazienti con alterazioni ematologiche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
emocromo completo, tempo e concentrazione di protrombina
|
12 settimane
|
|
La percentuale di pazienti con anticorpi contro i globuli rossi
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Il test di Coomb
|
Pretrattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la percentuale di pazienti con cambiamenti biochimici
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Urea, creatinina, bilirubina, ALT, AST
|
12 settimane
|
|
La percentuale di pazienti con anticorpi contro i globuli rossi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento
|
Il test di Coomb
|
Tre mesi dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
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- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
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- Epatite A
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- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRHCV
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