- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03163849
Оценка эффектов после противовирусных препаратов прямого действия у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с
Оценка гематологического и биохимического эффекта новых противовирусных препаратов прямого действия у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с в Египте в провинции Асьют
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Египте вирус хронического гепатита С представляет собой серьезную проблему для здоровья, где распространенность вируса хронического гепатита С очень высока.
Хроническая Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С, связана с высоким риском смертности, связанной с поражением печени, из-за множества осложнений, которые появляются у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, включая декомпенсированный цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. В Египте было самое высокое бремя смертности от гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом хронического гепатита С, в арабском мире: около шестидесяти трех процентов всех смертей от гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с хроническим гепатитом С, произошло в Египте.
Низкая частота ответа и плохая переносимость наблюдались при лечении хронической хронической вирусной инфекции гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином.
Поскольку вирус хронического гепатита С не встраивается в геном человека и должен реплицироваться для поддержания инфекции, должна существовать возможность полного уничтожения вируса путем блокирования репликации на одной или нескольких стадиях жизненного цикла.
В последние годы произошел сдвиг в парадигме лечения с открытием и одобрением агентов, нацеленных на определенные белки, жизненно важные для репликации гепатита С. Неструктурные ингибиторы 3/4A симепревир и паритапревир, неструктурные ингибиторы 5A омбитасвир, ледипасвир и даклатасвир, а также неструктурные ингибиторы 5B софосбувир и дасабувир были одобрены и включены в качестве препаратов первой линии в последние рекомендации по лечению гепатита С. Используемые в комбинации, эти агенты дают более высокие показатели устойчивого вирусологического ответа и меньше побочных эффектов, чем исторические варианты, наряду с ограниченными показателями резистентности.
В предыдущих исследованиях сообщалось о гематологическом побочном эффекте интерферона и рибавирина в виде снижения уровня гемоглобина, лейкоцитов и бессимптомной тромбоцитопении. В то время как комбинированная терапия на основе SOF улучшала функцию печени, были обнаружены анемия, лейкопения и тромбоцитопения, особенно после лечения SOF. RBV и PegINF альфа. значительное улучшение уровня АЛТ и АСТ после лечения либо SOF и RBV, либо SOF, RBV и INF было обнаружено по сравнению с исходным уровнем. В то время как не было обнаружено существенных различий в уровне общего билирубина или креатинина. В нашем исследовании мы будем оценивать и оценивать многие биохимические и гематологические данные о новых противовирусных препаратах прямого действия у пациентов с хроническим вирусом гепатита С в Египте.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет
- Assuit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наше исследование, предложенное для всех добровольных пациентов с жалобами на хроническую вирусную инфекцию гепатита С, проходящих лечение противовирусными препаратами, возможно при определенных показаниях или критериях, как указано ниже:
- Пациенты с хроническим вирусным гепатитом С, которым показана противовирусная терапия прямого действия:
- Возраст от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациентам с хронической вирусной инфекцией гепатита С невозможно или противопоказано лечение противовирусными препаратами следующим образом: - Гериатрия (старше 65 лет): - Педиатрия (младше 18 лет): - пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из компоненты противовирусного препарата.
- Пациенты после трансплантации печени. ـПациенты с первичными гематологическими нарушениями, не связанными с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
- Опытные пациенты (ранее безуспешное лечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
оральные таблетки
|
оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
софосбувир, даклатасвир пероральные таблетки
|
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент больных с гематологическими изменениями
Временное ограничение: 12 недель
|
общий анализ крови, протромбиновое время и концентрация
|
12 недель
|
|
Процент пациентов с антителами к эритроцитам
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Тест Кумбса
|
Предварительная обработка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент больных с биохимическими изменениями
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ
|
12 недель
|
|
Процент пациентов с антителами к эритроцитам
Временное ограничение: Через три месяца после окончания лечения
|
Тест Кумбса
|
Через три месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- PRHCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит с
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай