Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов после противовирусных препаратов прямого действия у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с

10 сентября 2019 г. обновлено: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Оценка гематологического и биохимического эффекта новых противовирусных препаратов прямого действия у пациентов с хроническим вирусным гепатитом с в Египте в провинции Асьют

Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С, поражает около ста семидесяти миллионов человек во всем мире, при этом распространенность составляет приблизительно 0,2–2 % в Соединенных Штатах Америки и странах Европы.

Обзор исследования

Подробное описание

В Египте вирус хронического гепатита С представляет собой серьезную проблему для здоровья, где распространенность вируса хронического гепатита С очень высока.

Хроническая Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С, связана с высоким риском смертности, связанной с поражением печени, из-за множества осложнений, которые появляются у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, включая декомпенсированный цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному. В Египте было самое высокое бремя смертности от гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с вирусом хронического гепатита С, в арабском мире: около шестидесяти трех процентов всех смертей от гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с хроническим гепатитом С, произошло в Египте.

Низкая частота ответа и плохая переносимость наблюдались при лечении хронической хронической вирусной инфекции гепатита С пегилированным интерфероном и рибавирином.

Поскольку вирус хронического гепатита С не встраивается в геном человека и должен реплицироваться для поддержания инфекции, должна существовать возможность полного уничтожения вируса путем блокирования репликации на одной или нескольких стадиях жизненного цикла.

В последние годы произошел сдвиг в парадигме лечения с открытием и одобрением агентов, нацеленных на определенные белки, жизненно важные для репликации гепатита С. Неструктурные ингибиторы 3/4A симепревир и паритапревир, неструктурные ингибиторы 5A омбитасвир, ледипасвир и даклатасвир, а также неструктурные ингибиторы 5B софосбувир и дасабувир были одобрены и включены в качестве препаратов первой линии в последние рекомендации по лечению гепатита С. Используемые в комбинации, эти агенты дают более высокие показатели устойчивого вирусологического ответа и меньше побочных эффектов, чем исторические варианты, наряду с ограниченными показателями резистентности.

В предыдущих исследованиях сообщалось о гематологическом побочном эффекте интерферона и рибавирина в виде снижения уровня гемоглобина, лейкоцитов и бессимптомной тромбоцитопении. В то время как комбинированная терапия на основе SOF улучшала функцию печени, были обнаружены анемия, лейкопения и тромбоцитопения, особенно после лечения SOF. RBV и PegINF альфа. значительное улучшение уровня АЛТ и АСТ после лечения либо SOF и RBV, либо SOF, RBV и INF было обнаружено по сравнению с исходным уровнем. В то время как не было обнаружено существенных различий в уровне общего билирубина или креатинина. В нашем исследовании мы будем оценивать и оценивать многие биохимические и гематологические данные о новых противовирусных препаратах прямого действия у пациентов с хроническим вирусом гепатита С в Египте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assuit, Египет
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет
        • Assuit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наше исследование, предложенное для всех добровольных пациентов с жалобами на хроническую вирусную инфекцию гепатита С, проходящих лечение противовирусными препаратами, возможно при определенных показаниях или критериях, как указано ниже:
  • Пациенты с хроническим вирусным гепатитом С, которым показана противовирусная терапия прямого действия:
  • Возраст от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Пациентам с хронической вирусной инфекцией гепатита С невозможно или противопоказано лечение противовирусными препаратами следующим образом: - Гериатрия (старше 65 лет): - Педиатрия (младше 18 лет): - пациенты с известной повышенной чувствительностью к любому из компоненты противовирусного препарата.
  • Пациенты после трансплантации печени. ـПациенты с первичными гематологическими нарушениями, не связанными с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
  • Опытные пациенты (ранее безуспешное лечение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
оральные таблетки
оральные таблетки
Экспериментальный: Исследовательская группа
софосбувир, даклатасвир пероральные таблетки
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент больных с гематологическими изменениями
Временное ограничение: 12 недель
общий анализ крови, протромбиновое время и концентрация
12 недель
Процент пациентов с антителами к эритроцитам
Временное ограничение: Предварительная обработка
Тест Кумбса
Предварительная обработка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент больных с биохимическими изменениями
Временное ограничение: 12 недель
Мочевина, креатинин, билирубин, АЛТ, АСТ
12 недель
Процент пациентов с антителами к эритроцитам
Временное ограничение: Через три месяца после окончания лечения
Тест Кумбса
Через три месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит с

Клинические исследования Плацебо

Подписаться