- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163849
Vaikutusten arviointi suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen jälkeen kroonisessa hepatiitti c -viruspotilaissa
Hematologisen ja biokemiallisen vaikutuksen arviointi uusien suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden jälkeen kroonisen hepatiitti c -viruksen aiheuttamissa egyptiläispotilaissa Assiutin maakunnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Egyptissä krooninen hepatiitti C -virus on vakava terveysongelma, jossa kroonisen hepatiitti C -viruksen esiintyvyys on erittäin korkea.
Krooninen Krooninen C-hepatiittivirusinfektio liittyy suureen maksaan liittyvään kuolleisuuteen useiden komplikaatioiden vuoksi, joita esiintyy selvästi niillä potilailla, joilla on kehittymässä loppuvaiheen maksasairaus, mukaan lukien dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. Egyptissä oli suurin krooniseen C-hepatiittivirukseen liittyvään hepatosellulaariseen karsinoomaan kuolleista arabimaailmassa, noin kuusikymmentäkolme prosenttia kaikista krooniseen hepatiitti C -virukseen liittyvistä maksasolusyövän kuolemista tapahtui Egyptissä.
Huonoja vasteita ja huonoa siedettävyyttä havaittiin kroonisen kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidon aikana pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.
Koska krooninen hepatiitti C -virus ei liity ihmisen genomiin ja sen on replikoituva infektion ylläpitämiseksi, sen pitäisi pystyä tuhoamaan virus kokonaan estämällä replikaation yhdessä tai useammassa elinkaaren vaiheessa.
Viime vuosina hoidon paradigma on muuttunut, kun on löydetty ja hyväksytty aineita, jotka kohdistuvat spesifisiin proteiineihin, jotka ovat tärkeitä hepatiitti C:n replikaatiolle. Ei-rakenteelliset 3/4A-estäjät simepreviiri ja paritapreviiri, ei-rakenteelliset 5A-estäjät ombitasvir, ledipasvir ja daklatasvir sekä ei-rakenteelliset 5B-estäjät sofosbuviiri ja dasabuviiri on hyväksytty ja sisällytetty ensilinjan aineiksi Hepatiitti C:n uusimpiin hoitosuosituksiin. Yhdessä käytettynä nämä aineet tuottavat suuremman jatkuvan virologisen vasteen ja vähemmän haittavaikutuksia kuin historialliset vaihtoehdot sekä rajallisen resistenssin.
Aiemmissa tutkimuksissa interferonin ja ribaviriinin hematologisia sivuvaikutuksia raportoitiin hemoglobiinin, valkosolujen ja oireettoman trombosytopenian muodossa. SOF-pohjainen yhdistelmähoito paransi maksan toimintaa, anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa havaittiin erityisesti SOF-hoidon jälkeen, RBV ja PegINF alfa .myös merkittävä parannus ALT- ja AST-tasoissa joko SOF- ja RBV- tai SOF-hoidon jälkeen, RBV ja INF havaittiin verrattuna lähtötasoon. Vaikka kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin tasossa ei havaittu merkittäviä eroja. Tutkimuksessamme arvioimme ja arvioimme. monia biokemiallisia ja hematologisia löydöksiä uusista suoraan vaikuttavista antiviraalisista aineista Egyptin kroonista hepatiitti C -virusta sairastavilla potilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- ASSUIT
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti
- ASSUIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksemme, jota ehdotimme kaikille potilaille, jotka valittavat kroonisesta hepatiitti C -virusinfektiosta ja jotka saavat hoitoa viruslääkkeillä, ovat mahdollisia seuraavien indikaatioiden tai kriteerien perusteella:
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus ja jotka ovat ehdokkaita suoravaikutteiseen antiviraaliseen hoitoon:
- Ikäraja on 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio, on mahdotonta tai vasta-aiheista hoitaa viruslääkkeillä seuraavasti: - Geriatriat (> 65-vuotiaat): - Pediatriat (< 18-vuotiaat): - potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin viruslääkkeen komponentit.
- Maksansiirron jälkeiset potilaat. ـPotilaat, joilla on primaarisia hematologisia poikkeavuuksia, jotka eivät liity krooniseen C-hepatiittivirusinfektioon
- Kokeneet potilaat (aiemmin epäonnistunut hoito)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettavat tabletit
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
sofosbuvir, daclatasvir oraaliset tabletit
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
täydellinen verenkuva ja protrombiiniaika ja -pitoisuus
|
12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita punasoluja vastaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Coombin testi
|
Ennen hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Urea, kreatiniini, bilirubiini, ALT, AST
|
12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita punasoluja vastaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Coombin testi
|
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRHCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Placebot
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AngersLopetettuAnemia | Patologiset lonkkamurtumatRanska
-
Dong-A University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta