Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutusten arviointi suoravaikutteisen antiviraalisen lääkkeen jälkeen kroonisessa hepatiitti c -viruspotilaissa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Hematologisen ja biokemiallisen vaikutuksen arviointi uusien suoraan vaikuttavien viruslääkkeiden jälkeen kroonisen hepatiitti c -viruksen aiheuttamissa egyptiläispotilaissa Assiutin maakunnassa

Krooninen hepatiitti C -virustartunta vaikuttaa arviolta sataan seitsemäänkymmeneen miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa ja levinneisyys on noin 0,2-2 % Yhdysvalloissa ja Euroopan maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Egyptissä krooninen hepatiitti C -virus on vakava terveysongelma, jossa kroonisen hepatiitti C -viruksen esiintyvyys on erittäin korkea.

Krooninen Krooninen C-hepatiittivirusinfektio liittyy suureen maksaan liittyvään kuolleisuuteen useiden komplikaatioiden vuoksi, joita esiintyy selvästi niillä potilailla, joilla on kehittymässä loppuvaiheen maksasairaus, mukaan lukien dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. Egyptissä oli suurin krooniseen C-hepatiittivirukseen liittyvään hepatosellulaariseen karsinoomaan kuolleista arabimaailmassa, noin kuusikymmentäkolme prosenttia kaikista krooniseen hepatiitti C -virukseen liittyvistä maksasolusyövän kuolemista tapahtui Egyptissä.

Huonoja vasteita ja huonoa siedettävyyttä havaittiin kroonisen kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidon aikana pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla.

Koska krooninen hepatiitti C -virus ei liity ihmisen genomiin ja sen on replikoituva infektion ylläpitämiseksi, sen pitäisi pystyä tuhoamaan virus kokonaan estämällä replikaation yhdessä tai useammassa elinkaaren vaiheessa.

Viime vuosina hoidon paradigma on muuttunut, kun on löydetty ja hyväksytty aineita, jotka kohdistuvat spesifisiin proteiineihin, jotka ovat tärkeitä hepatiitti C:n replikaatiolle. Ei-rakenteelliset 3/4A-estäjät simepreviiri ja paritapreviiri, ei-rakenteelliset 5A-estäjät ombitasvir, ledipasvir ja daklatasvir sekä ei-rakenteelliset 5B-estäjät sofosbuviiri ja dasabuviiri on hyväksytty ja sisällytetty ensilinjan aineiksi Hepatiitti C:n uusimpiin hoitosuosituksiin. Yhdessä käytettynä nämä aineet tuottavat suuremman jatkuvan virologisen vasteen ja vähemmän haittavaikutuksia kuin historialliset vaihtoehdot sekä rajallisen resistenssin.

Aiemmissa tutkimuksissa interferonin ja ribaviriinin hematologisia sivuvaikutuksia raportoitiin hemoglobiinin, valkosolujen ja oireettoman trombosytopenian muodossa. SOF-pohjainen yhdistelmähoito paransi maksan toimintaa, anemiaa, leukopeniaa ja trombosytopeniaa havaittiin erityisesti SOF-hoidon jälkeen, RBV ja PegINF alfa .myös merkittävä parannus ALT- ja AST-tasoissa joko SOF- ja RBV- tai SOF-hoidon jälkeen, RBV ja INF havaittiin verrattuna lähtötasoon. Vaikka kokonaisbilirubiinin tai kreatiniinin tasossa ei havaittu merkittäviä eroja. Tutkimuksessamme arvioimme ja arvioimme. monia biokemiallisia ja hematologisia löydöksiä uusista suoraan vaikuttavista antiviraalisista aineista Egyptin kroonista hepatiitti C -virusta sairastavilla potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assuit, Egypti
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypti
        • ASSUIT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuksemme, jota ehdotimme kaikille potilaille, jotka valittavat kroonisesta hepatiitti C -virusinfektiosta ja jotka saavat hoitoa viruslääkkeillä, ovat mahdollisia seuraavien indikaatioiden tai kriteerien perusteella:
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -virus ja jotka ovat ehdokkaita suoravaikutteiseen antiviraaliseen hoitoon:
  • Ikäraja on 18-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio, on mahdotonta tai vasta-aiheista hoitaa viruslääkkeillä seuraavasti: - Geriatriat (> 65-vuotiaat): - Pediatriat (< 18-vuotiaat): - potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin viruslääkkeen komponentit.
  • Maksansiirron jälkeiset potilaat. ـPotilaat, joilla on primaarisia hematologisia poikkeavuuksia, jotka eivät liity krooniseen C-hepatiittivirusinfektioon
  • Kokeneet potilaat (aiemmin epäonnistunut hoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettavat tabletit
suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
sofosbuvir, daclatasvir oraaliset tabletit
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hematologisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
täydellinen verenkuva ja protrombiiniaika ja -pitoisuus
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita punasoluja vastaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
Coombin testi
Ennen hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on biokemiallisia muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Urea, kreatiniini, bilirubiini, ALT, AST
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita punasoluja vastaan
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Coombin testi
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti c

Kliiniset tutkimukset Placebot

3
Tilaa