- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163849
A közvetlen hatású vírusellenes szer hatásainak értékelése krónikus hepatitis c vírusos betegekben
Hematológiai és biokémiai hatások értékelése új, közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek után krónikus hepatitis c vírusos egyiptomi betegeknél Assiut tartományban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyiptomban a krónikus hepatitis C vírus súlyos egészségügyi probléma, ahol a krónikus hepatitis C vírus előfordulása nagyon magas.
Krónikus A krónikus hepatitis C vírusfertőzés a májhoz kapcsolódó mortalitás magas kockázatával jár, számos szövődmény miatt, amelyek nyilvánvalóan azoknál a betegeknél jelentkeznek, akiknél végstádiumú májbetegség alakul ki, beleértve a dekompenzált májcirrózist és a hepatocelluláris karcinómát. Egyiptomban volt a legmagasabb a krónikus hepatitis C vírussal összefüggő májrák okozta halálozások száma az arab világban, a krónikus hepatitis C vírussal összefüggő májrák okozta összes halálozás körülbelül 63 százaléka Egyiptomban történt.
A krónikus krónikus hepatitis C vírusfertőzés pegilált interferonnal és ribavirinnel történő kezelése során gyenge válaszarányt és rossz tolerálhatóságot figyeltek meg.
Mivel a krónikus hepatitis C vírus nem épül be az emberi genomba, és a fertőzés fenntartásához replikálódnia kell, képesnek kell lennie a vírus teljes elpusztítására azáltal, hogy blokkolja a replikációt az életciklus egy vagy több szakaszában.
Az elmúlt években a kezelés paradigmája változáson ment keresztül azáltal, hogy felfedeztek és jóváhagytak olyan ágenseket, amelyek a hepatitis C replikációjához létfontosságú specifikus fehérjéket céloznak meg. A Non Structural 3/4A inhibitorokat, a szimeprevirt és a paritaprevirt, a NonStructural 5A inhibitorokat, az ombitasvirt, a ledipasvirt és a daclatasvirt, valamint a non Structural 5B inhibitorokat, a sofosbuvirt és dasabuvirt első vonalbeli szerekként hagyták jóvá a Hepatitis C kezelésének legújabb irányelveibe. Kombinációban alkalmazva ezek a szerek nagyobb arányban fejtik ki a tartós virológiai választ, és kevesebb káros hatást fejtenek ki, mint a korábbi alternatívák, valamint a rezisztencia korlátozott aránya.
Korábbi vizsgálatokban az interferon és a ribavirin hematológiai mellékhatásairól számoltak be hemoglobin-, fehérvérsejtszám-csökkenés és tünetmentes thrombocytopenia formájában. Míg az SOF-alapú kombinációs terápia javította a májműködést, anémiát, leukopéniát és thrombocytopeniát, különösen SOF-kezelés után észleltek, RBV és PegINF alfa .is szignifikáns javulást észleltek az ALT és AST szintjében akár SOF és RBV, akár SOF kezelés után, RBV és INF a kiindulási értékhez képest, míg az összbilirubin vagy kreatinin szintjében nem volt szignifikáns különbség. számos biokémiai és hematológiai lelet új, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kapcsolatban egyiptomi krónikus hepatitis C vírusos betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assuit, Egyiptom
- ASSUIT
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom
- ASSUIT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus hepatitis C vírus fertőzésre panaszkodó, vírusellenes gyógyszeres kezelés alatt álló összes beleegyező beteg számára javasolt vizsgálatunk bizonyos indikációk vagy kritériumok alapján lehetséges, az alábbiak szerint:
- Krónikus hepatitis C vírusban szenvedő betegek, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesülnek:
- Életkora 18-65 év.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek vírusellenes gyógyszerekkel történő kezelése nem lehetséges vagy ellenjavallt az alábbiak szerint: - Geriátria (65 év felett): - Gyermekgyógyászat (18 év alatt): - Bármelyikre ismerten túlérzékeny betegek. a vírusellenes gyógyszer összetevői.
- Májátültetés utáni betegek. ـA krónikus hepatitis C vírusfertőzéssel nem összefüggő elsődleges hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- Tapasztalt betegek (korábban sikertelen kezelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
orális tabletták
|
orális tabletták
|
Kísérleti: Tanulócsoport
sofosbuvir, daclatasvir orális tabletták
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hematológiai elváltozásokkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
teljes vérkép és protrombin idő és koncentráció
|
12 hét
|
A vörösvértestek elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Előkezelés
|
Coomb tesztje
|
Előkezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a biokémiai változásokkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Karbamid, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
|
12 hét
|
A vörösvértestek elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
|
Coomb tesztje
|
Három hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRHCV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis c
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
Klinikai vizsgálatok a Placebók
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Bio-Thera SolutionsToborzásOptic Neuromyelitis Spectrum DiseaseKína
-
Sinocelltech Ltd.IsmeretlenFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKína
-
University Hospital, AngersMegszűntAnémia | Patológiás csípőtáji törésekFranciaország
-
Belén Retamal-ValdesIsmeretlen
-
Basque Health ServicePreventive Services and Health Promotion Research Network; Spanish Clinical Research... és más munkatársakBefejezveMagas vérnyomásSpanyolország
-
Dong-A University HospitalBefejezveColorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Nem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Aurobindo Pharma LtdVisszavontBronchiális asztmaEgyesült Államok