Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen hatású vírusellenes szer hatásainak értékelése krónikus hepatitis c vírusos betegekben

2019. szeptember 10. frissítette: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Hematológiai és biokémiai hatások értékelése új, közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerek után krónikus hepatitis c vírusos egyiptomi betegeknél Assiut tartományban

A krónikus hepatitis C vírusfertőzés a becslések szerint százhetvenmillió embert érint világszerte, az Amerikai Egyesült Államokban és az európai országokban pedig körülbelül 0,2-2%-os a prevalenciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Egyiptomban a krónikus hepatitis C vírus súlyos egészségügyi probléma, ahol a krónikus hepatitis C vírus előfordulása nagyon magas.

Krónikus A krónikus hepatitis C vírusfertőzés a májhoz kapcsolódó mortalitás magas kockázatával jár, számos szövődmény miatt, amelyek nyilvánvalóan azoknál a betegeknél jelentkeznek, akiknél végstádiumú májbetegség alakul ki, beleértve a dekompenzált májcirrózist és a hepatocelluláris karcinómát. Egyiptomban volt a legmagasabb a krónikus hepatitis C vírussal összefüggő májrák okozta halálozások száma az arab világban, a krónikus hepatitis C vírussal összefüggő májrák okozta összes halálozás körülbelül 63 százaléka Egyiptomban történt.

A krónikus krónikus hepatitis C vírusfertőzés pegilált interferonnal és ribavirinnel történő kezelése során gyenge válaszarányt és rossz tolerálhatóságot figyeltek meg.

Mivel a krónikus hepatitis C vírus nem épül be az emberi genomba, és a fertőzés fenntartásához replikálódnia kell, képesnek kell lennie a vírus teljes elpusztítására azáltal, hogy blokkolja a replikációt az életciklus egy vagy több szakaszában.

Az elmúlt években a kezelés paradigmája változáson ment keresztül azáltal, hogy felfedeztek és jóváhagytak olyan ágenseket, amelyek a hepatitis C replikációjához létfontosságú specifikus fehérjéket céloznak meg. A Non Structural 3/4A inhibitorokat, a szimeprevirt és a paritaprevirt, a NonStructural 5A inhibitorokat, az ombitasvirt, a ledipasvirt és a daclatasvirt, valamint a non Structural 5B inhibitorokat, a sofosbuvirt és dasabuvirt első vonalbeli szerekként hagyták jóvá a Hepatitis C kezelésének legújabb irányelveibe. Kombinációban alkalmazva ezek a szerek nagyobb arányban fejtik ki a tartós virológiai választ, és kevesebb káros hatást fejtenek ki, mint a korábbi alternatívák, valamint a rezisztencia korlátozott aránya.

Korábbi vizsgálatokban az interferon és a ribavirin hematológiai mellékhatásairól számoltak be hemoglobin-, fehérvérsejtszám-csökkenés és tünetmentes thrombocytopenia formájában. Míg az SOF-alapú kombinációs terápia javította a májműködést, anémiát, leukopéniát és thrombocytopeniát, különösen SOF-kezelés után észleltek, RBV és PegINF alfa .is szignifikáns javulást észleltek az ALT és AST szintjében akár SOF és RBV, akár SOF kezelés után, RBV és INF a kiindulási értékhez képest, míg az összbilirubin vagy kreatinin szintjében nem volt szignifikáns különbség. számos biokémiai és hematológiai lelet új, közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kapcsolatban egyiptomi krónikus hepatitis C vírusos betegekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assuit, Egyiptom
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom
        • ASSUIT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C vírus fertőzésre panaszkodó, vírusellenes gyógyszeres kezelés alatt álló összes beleegyező beteg számára javasolt vizsgálatunk bizonyos indikációk vagy kritériumok alapján lehetséges, az alábbiak szerint:
  • Krónikus hepatitis C vírusban szenvedő betegek, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesülnek:
  • Életkora 18-65 év.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek vírusellenes gyógyszerekkel történő kezelése nem lehetséges vagy ellenjavallt az alábbiak szerint: - Geriátria (65 év felett): - Gyermekgyógyászat (18 év alatt): - Bármelyikre ismerten túlérzékeny betegek. a vírusellenes gyógyszer összetevői.
  • Májátültetés utáni betegek. ـA krónikus hepatitis C vírusfertőzéssel nem összefüggő elsődleges hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek
  • Tapasztalt betegek (korábban sikertelen kezelés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
orális tabletták
orális tabletták
Kísérleti: Tanulócsoport
sofosbuvir, daclatasvir orális tabletták
Tabletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hematológiai elváltozásokkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
teljes vérkép és protrombin idő és koncentráció
12 hét
A vörösvértestek elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Előkezelés
Coomb tesztje
Előkezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a biokémiai változásokkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Karbamid, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
12 hét
A vörösvértestek elleni antitestekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Három hónappal a kezelés befejezése után
Coomb tesztje
Három hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis c

Klinikai vizsgálatok a Placebók

3
Iratkozz fel