- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163849
Beoordelingseffecten na direct werkende antivirale middelen bij patiënten met chronisch hepatitis c-virus
Beoordeling van hematologisch en biochemisch effect na nieuwe direct werkende antivirale middelen bij Egyptische patiënten met chronisch hepatitis c-virus in de provincie Assiut
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Egypte is het chronische hepatitis C-virus een ernstig gezondheidsprobleem waar de prevalentie van het chronische hepatitis C-virus zeer hoog is.
Chronische chronische hepatitis C-virusinfectie gaat gepaard met een hoog risico op levergerelateerde mortaliteit vanwege een verscheidenheid aan complicaties, die duidelijk optreden bij patiënten met een ontwikkelende leverziekte in het eindstadium, waaronder gedecompenseerde levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Egypte had de meeste sterfgevallen als gevolg van chronisch hepatitis C-virus-geassocieerd hepatocellulair carcinoom in de Arabische wereld, ongeveer drieënzestig procent van alle sterfgevallen als gevolg van chronisch hepatitis C-virus-geassocieerd hepatocellulair carcinoom vond plaats in Egypte.
Slechte responspercentages en slechte verdraagbaarheid werden waargenomen tijdens de behandeling van chronische chronische hepatitis C-virusinfectie met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Omdat chronisch hepatitis C-virus niet in het menselijk genoom wordt opgenomen en zich moet repliceren om infectie in stand te houden, zou het mogelijk moeten zijn om het virus volledig te vernietigen door replicatie in een of meer stadia van de levenscyclus te blokkeren.
In de afgelopen jaren heeft er een verschuiving plaatsgevonden in het behandelingsparadigma met de ontdekking en goedkeuring van middelen die zich richten op specifieke eiwitten die van vitaal belang zijn voor hepatitis C-replicatie. De niet-structurele 3/4A-remmers simeprevir en paritaprevir, de niet-structurele 5A-remmers ombitasvir, ledipasvir en daclatasvir, en de niet-structurele 5B-remmers sofosbuvir en dasabuvir zijn goedgekeurd en opgenomen als eerstelijnsmiddelen in de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van hepatitis C. Als ze in combinatie worden gebruikt, produceren deze middelen een hogere mate van aanhoudende virologische respons en minder nadelige effecten dan historische opties, samen met een beperkte mate van resistentie.
In eerdere studies werd hematologische bijwerking van interferon en ribavirine gemeld in de vorm van een vermindering van hemoglobine, witte bloedcellen en asymptomatische trombocytopenie. RBV en PegINF alpha .ook significante verbetering in het niveau van ALT en AST na de behandeling met SOF en RBV of SOF, RBV en INF werden gedetecteerd in vergelijking met de uitgangswaarde Hoewel er geen significante verschillen werden gedetecteerd op het niveau van totaal bilirubine of creatinine In onze studie zullen we beoordelen en evalueren veel biochemische en hematologische bevindingen over nieuwe direct werkende antivirale middelen bij patiënten met het Egyptische chronische hepatitis C-virus
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- ASSUIT
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte
- ASSUIT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ons onderzoek, dat is voorgesteld voor alle patiënten met toestemming die klagen over een chronische infectie met het hepatitis C-virus en die een behandeling met antivirale middelen ondergaan, is mogelijk door middel van bepaalde indicaties of criteria als volgt:
- Patiënten met chronisch hepatitis C-virus die in aanmerking komen voor direct werkende antivirale therapie:
- Leeftijd is van 18 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Het is onmogelijk of gecontra-indiceerd om patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie te behandelen met de volgende antivirale middelen: - Geriatrie (> 65 jaar): - Kindergeneeskunde (< 18 jaar): - patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het antivirale middel.
- Post-levertransplantatiepatiënten. ـPatiënten met primaire hematologische afwijkingen die geen verband houden met chronische hepatitis C-virusinfectie
- Ervaren patiënten (eerder mislukte behandeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: controlegroep
orale tabletten
|
orale tabletten
|
Experimenteel: Studiegroep
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletten
|
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage patiënten met hematologische veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
volledig bloedbeeld en protrombinetijd en -concentratie
|
12 weken
|
Het percentage patiënten met antistoffen tegen rode bloedcellen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Coombs test
|
Voorbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het percentage patiënten met biochemische veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ureum, creatinine, bilirubine, ALT, AST
|
12 weken
|
Het percentage patiënten met antistoffen tegen rode bloedcellen
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van de behandeling
|
Coombs test
|
Drie maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- PRHCV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis c
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Placebo's
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersBeëindigdBloedarmoede | Heupfracturen PathologischFrankrijk