Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelingseffecten na direct werkende antivirale middelen bij patiënten met chronisch hepatitis c-virus

10 september 2019 bijgewerkt door: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Beoordeling van hematologisch en biochemisch effect na nieuwe direct werkende antivirale middelen bij Egyptische patiënten met chronisch hepatitis c-virus in de provincie Assiut

Chronische hepatitis C-virusinfectie treft naar schatting honderdzeventig miljoen mensen over de hele wereld met een geschatte prevalentie van 0,2-2% in de Verenigde Staten en Europese landen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Egypte is het chronische hepatitis C-virus een ernstig gezondheidsprobleem waar de prevalentie van het chronische hepatitis C-virus zeer hoog is.

Chronische chronische hepatitis C-virusinfectie gaat gepaard met een hoog risico op levergerelateerde mortaliteit vanwege een verscheidenheid aan complicaties, die duidelijk optreden bij patiënten met een ontwikkelende leverziekte in het eindstadium, waaronder gedecompenseerde levercirrose en hepatocellulair carcinoom. Egypte had de meeste sterfgevallen als gevolg van chronisch hepatitis C-virus-geassocieerd hepatocellulair carcinoom in de Arabische wereld, ongeveer drieënzestig procent van alle sterfgevallen als gevolg van chronisch hepatitis C-virus-geassocieerd hepatocellulair carcinoom vond plaats in Egypte.

Slechte responspercentages en slechte verdraagbaarheid werden waargenomen tijdens de behandeling van chronische chronische hepatitis C-virusinfectie met gepegyleerd interferon en ribavirine.

Omdat chronisch hepatitis C-virus niet in het menselijk genoom wordt opgenomen en zich moet repliceren om infectie in stand te houden, zou het mogelijk moeten zijn om het virus volledig te vernietigen door replicatie in een of meer stadia van de levenscyclus te blokkeren.

In de afgelopen jaren heeft er een verschuiving plaatsgevonden in het behandelingsparadigma met de ontdekking en goedkeuring van middelen die zich richten op specifieke eiwitten die van vitaal belang zijn voor hepatitis C-replicatie. De niet-structurele 3/4A-remmers simeprevir en paritaprevir, de niet-structurele 5A-remmers ombitasvir, ledipasvir en daclatasvir, en de niet-structurele 5B-remmers sofosbuvir en dasabuvir zijn goedgekeurd en opgenomen als eerstelijnsmiddelen in de nieuwste richtlijnen voor de behandeling van hepatitis C. Als ze in combinatie worden gebruikt, produceren deze middelen een hogere mate van aanhoudende virologische respons en minder nadelige effecten dan historische opties, samen met een beperkte mate van resistentie.

In eerdere studies werd hematologische bijwerking van interferon en ribavirine gemeld in de vorm van een vermindering van hemoglobine, witte bloedcellen en asymptomatische trombocytopenie. RBV en PegINF alpha .ook significante verbetering in het niveau van ALT en AST na de behandeling met SOF en RBV of SOF, RBV en INF werden gedetecteerd in vergelijking met de uitgangswaarde Hoewel er geen significante verschillen werden gedetecteerd op het niveau van totaal bilirubine of creatinine In onze studie zullen we beoordelen en evalueren veel biochemische en hematologische bevindingen over nieuwe direct werkende antivirale middelen bij patiënten met het Egyptische chronische hepatitis C-virus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assuit, Egypte
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte
        • ASSUIT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ons onderzoek, dat is voorgesteld voor alle patiënten met toestemming die klagen over een chronische infectie met het hepatitis C-virus en die een behandeling met antivirale middelen ondergaan, is mogelijk door middel van bepaalde indicaties of criteria als volgt:
  • Patiënten met chronisch hepatitis C-virus die in aanmerking komen voor direct werkende antivirale therapie:
  • Leeftijd is van 18 tot 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onmogelijk of gecontra-indiceerd om patiënten met een chronische hepatitis C-virusinfectie te behandelen met de volgende antivirale middelen: - Geriatrie (> 65 jaar): - Kindergeneeskunde (< 18 jaar): - patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het antivirale middel.
  • Post-levertransplantatiepatiënten. ـPatiënten met primaire hematologische afwijkingen die geen verband houden met chronische hepatitis C-virusinfectie
  • Ervaren patiënten (eerder mislukte behandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
orale tabletten
orale tabletten
Experimenteel: Studiegroep
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletten
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met hematologische veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
volledig bloedbeeld en protrombinetijd en -concentratie
12 weken
Het percentage patiënten met antistoffen tegen rode bloedcellen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
Coombs test
Voorbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met biochemische veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
Ureum, creatinine, bilirubine, ALT, AST
12 weken
Het percentage patiënten met antistoffen tegen rode bloedcellen
Tijdsspanne: Drie maanden na het einde van de behandeling
Coombs test
Drie maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis c

Klinische onderzoeken op Placebo's

3
Abonneren