- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163849
Évaluation des effets après un antiviral à action directe chez les patients atteints du virus de l'hépatite c chronique
Évaluation de l'effet hématologique et biochimique après de nouveaux médicaments antiviraux à action directe chez des patients égyptiens infectés par le virus de l'hépatite c chronique dans la province d'Assiout
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Égypte, le virus de l'hépatite C chronique est un problème de santé grave où la prévalence du virus de l'hépatite C chronique est très élevée.
Chronique L'infection par le virus de l'hépatite C chronique est associée à un risque élevé de mortalité liée au foie en raison d'une variété de complications, qui apparaissent évidemment chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale, y compris la cirrhose du foie décompensée et le carcinome hépatocellulaire. L'Égypte avait le plus lourd fardeau de décès dus au carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite C chronique dans le monde arabe, environ soixante-trois pour cent de tous les décès par carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite C chronique se sont produits en Égypte.
De faibles taux de réponse et une mauvaise tolérance ont été observés lors du traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chronique avec l'interféron pégylé et la ribavirine.
Étant donné que le virus de l'hépatite C chronique ne s'incorpore pas dans le génome humain et doit se répliquer pour maintenir l'infection, il devrait être possible de détruire complètement le virus en bloquant la réplication à une ou plusieurs étapes du cycle de vie.
Ces dernières années, il y a eu un changement de paradigme de traitement avec la découverte et l'approbation d'agents qui ciblent des protéines spécifiques vitales pour la réplication de l'hépatite C. Les inhibiteurs non structurels 3/4A siméprévir et paritaprévir, les inhibiteurs non structurels 5A ombitasvir, lédipasvir et daclatasvir, et les inhibiteurs non structurels 5B sofosbuvir et dasabuvir ont été approuvés et incorporés en tant qu'agents de première ligne dans les dernières directives pour le traitement de l'hépatite C. Utilisés en combinaison, ces agents produisent des taux plus élevés de réponse virologique soutenue et moins d'effets indésirables que les options historiques, ainsi que des taux limités de résistance.
Dans des études précédentes, l'effet secondaire hématologique de l'interféron et de la ribavirine a été signalé sous la forme d'une réduction de l'hémoglobine, des globules blancs et d'une thrombocytopénie asymptomatique. Alors que la thérapie combinée à base de SOF améliorait la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie ont été détectées en particulier après un traitement avec SOF, RBV et PegINF alpha .également une amélioration significative du niveau d'ALT et d'AST après le traitement avec SOF et RBV ou SOF, RBV et INF ont été détectées par rapport à la ligne de base Alors qu'aucune différence significative n'a été détectée sur le niveau de bilirubine totale ou de créatinine Dans notre étude, nous évaluerons et évaluerons de nombreuses découvertes biochimiques et hématologiques sur de nouveaux agents antiviraux à action directe chez les patients égyptiens atteints du virus de l'hépatite C chronique
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assuit, Egypte
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte
- Assuit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Notre étude proposée à tous les patients consentants se plaignant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C sous traitement par antiviraux est possible à travers certaines indications ou critères comme suit :
- Patients atteints du virus de l'hépatite C chronique qui sont candidats à un traitement antiviral à action directe :
- L'âge est de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C sont impossibles ou contre-indiqués pour être traités avec des médicaments antiviraux comme suit : - Gériatrie (> 65 ans) : - Pédiatrie (< 18 ans) : - patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament antiviral.
- Patients post-transplantation hépatique. ـPatients présentant des anomalies hématologiques primaires non liées à une infection chronique par le virus de l'hépatite C
- Patients expérimentés (traitement précédemment échoué)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
comprimés oraux
|
comprimés oraux
|
|
Expérimental: Groupe d'étude
sofosbuvir , comprimés oraux de daclatasvir
|
Comprimés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le pourcentage de patients présentant des modifications hématologiques
Délai: 12 semaines
|
formule sanguine complète et temps et concentration de prothrombine
|
12 semaines
|
|
Le pourcentage de patients avec des anticorps contre les globules rouges
Délai: Pré-traitement
|
Test de Coomb
|
Pré-traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le pourcentage de patients présentant des changements biochimiques
Délai: 12 semaines
|
Urée, créatinine, bilirubine, ALT, AST
|
12 semaines
|
|
Le pourcentage de patients avec des anticorps contre les globules rouges
Délai: Trois mois après la fin du traitement
|
Test de Coomb
|
Trois mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
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- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- PRHCV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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