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Évaluation des effets après un antiviral à action directe chez les patients atteints du virus de l'hépatite c chronique

10 septembre 2019 mis à jour par: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Évaluation de l'effet hématologique et biochimique après de nouveaux médicaments antiviraux à action directe chez des patients égyptiens infectés par le virus de l'hépatite c chronique dans la province d'Assiout

L'infection chronique par le virus de l'hépatite C affecte environ cent soixante-dix millions de personnes dans le monde avec une prévalence approximative de 0,2 à 2 % aux États-Unis d'Amérique et dans les pays européens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

En Égypte, le virus de l'hépatite C chronique est un problème de santé grave où la prévalence du virus de l'hépatite C chronique est très élevée.

Chronique L'infection par le virus de l'hépatite C chronique est associée à un risque élevé de mortalité liée au foie en raison d'une variété de complications, qui apparaissent évidemment chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale, y compris la cirrhose du foie décompensée et le carcinome hépatocellulaire. L'Égypte avait le plus lourd fardeau de décès dus au carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite C chronique dans le monde arabe, environ soixante-trois pour cent de tous les décès par carcinome hépatocellulaire associé au virus de l'hépatite C chronique se sont produits en Égypte.

De faibles taux de réponse et une mauvaise tolérance ont été observés lors du traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chronique avec l'interféron pégylé et la ribavirine.

Étant donné que le virus de l'hépatite C chronique ne s'incorpore pas dans le génome humain et doit se répliquer pour maintenir l'infection, il devrait être possible de détruire complètement le virus en bloquant la réplication à une ou plusieurs étapes du cycle de vie.

Ces dernières années, il y a eu un changement de paradigme de traitement avec la découverte et l'approbation d'agents qui ciblent des protéines spécifiques vitales pour la réplication de l'hépatite C. Les inhibiteurs non structurels 3/4A siméprévir et paritaprévir, les inhibiteurs non structurels 5A ombitasvir, lédipasvir et daclatasvir, et les inhibiteurs non structurels 5B sofosbuvir et dasabuvir ont été approuvés et incorporés en tant qu'agents de première ligne dans les dernières directives pour le traitement de l'hépatite C. Utilisés en combinaison, ces agents produisent des taux plus élevés de réponse virologique soutenue et moins d'effets indésirables que les options historiques, ainsi que des taux limités de résistance.

Dans des études précédentes, l'effet secondaire hématologique de l'interféron et de la ribavirine a été signalé sous la forme d'une réduction de l'hémoglobine, des globules blancs et d'une thrombocytopénie asymptomatique. Alors que la thérapie combinée à base de SOF améliorait la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie et une thrombocytopénie ont été détectées en particulier après un traitement avec SOF, RBV et PegINF alpha .également une amélioration significative du niveau d'ALT et d'AST après le traitement avec SOF et RBV ou SOF, RBV et INF ont été détectées par rapport à la ligne de base Alors qu'aucune différence significative n'a été détectée sur le niveau de bilirubine totale ou de créatinine Dans notre étude, nous évaluerons et évaluerons de nombreuses découvertes biochimiques et hématologiques sur de nouveaux agents antiviraux à action directe chez les patients égyptiens atteints du virus de l'hépatite C chronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit, Egypte
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte
        • Assuit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Notre étude proposée à tous les patients consentants se plaignant d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C sous traitement par antiviraux est possible à travers certaines indications ou critères comme suit :
  • Patients atteints du virus de l'hépatite C chronique qui sont candidats à un traitement antiviral à action directe :
  • L'âge est de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C sont impossibles ou contre-indiqués pour être traités avec des médicaments antiviraux comme suit : - Gériatrie (> 65 ans) : - Pédiatrie (< 18 ans) : - patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament antiviral.
  • Patients post-transplantation hépatique. ـPatients présentant des anomalies hématologiques primaires non liées à une infection chronique par le virus de l'hépatite C
  • Patients expérimentés (traitement précédemment échoué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
comprimés oraux
comprimés oraux
Expérimental: Groupe d'étude
sofosbuvir , comprimés oraux de daclatasvir
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients présentant des modifications hématologiques
Délai: 12 semaines
formule sanguine complète et temps et concentration de prothrombine
12 semaines
Le pourcentage de patients avec des anticorps contre les globules rouges
Délai: Pré-traitement
Test de Coomb
Pré-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patients présentant des changements biochimiques
Délai: 12 semaines
Urée, créatinine, bilirubine, ALT, AST
12 semaines
Le pourcentage de patients avec des anticorps contre les globules rouges
Délai: Trois mois après la fin du traitement
Test de Coomb
Trois mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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