- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03163849
Avaliação dos efeitos após antiviral de ação direta em pacientes com vírus da hepatite c crônica
Avaliação do efeito hematológico e bioquímico após novos medicamentos antivirais de ação direta em pacientes egípcios com vírus da hepatite c crônica na província de Assiut
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Egito, o vírus da hepatite C crônica é um problema de saúde sério, onde a prevalência do vírus da hepatite C crônica é muito alta.
Crônica A infecção crônica pelo vírus da hepatite C está associada a um alto risco de mortalidade relacionada ao fígado devido a uma variedade de complicações, que aparecem obviamente nos pacientes com doença hepática em estágio terminal, incluindo cirrose hepática descompensada e carcinoma hepatocelular. O Egito teve o maior fardo de mortes por carcinoma hepatocelular associado ao vírus da hepatite C crônica no mundo árabe, cerca de sessenta e três por cento de todas as mortes por carcinoma hepatocelular associado ao vírus da hepatite C crônica ocorreram no Egito.
Baixas taxas de resposta e baixa tolerabilidade foram observadas durante o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C com interferon peguilado e ribavirina.
Como o vírus da hepatite C crônica não se incorpora ao genoma humano e deve se replicar para manter a infecção, deve haver potencial para destruir o vírus completamente bloqueando a replicação em um ou mais estágios do ciclo de vida.
Nos últimos anos, houve uma mudança no paradigma do tratamento com a descoberta e aprovação de agentes que visam proteínas específicas vitais para a replicação da hepatite C. Os inibidores não estruturais 3/4A simeprevir e paritaprevir, os inibidores não estruturais 5A ombitasvir, ledipasvir e daclatasvir e os inibidores não estruturais 5B sofosbuvir e dasabuvir foram aprovados e incorporados como agentes de primeira linha nas últimas diretrizes para o tratamento da hepatite C. Usados em combinação, esses agentes produzem taxas mais altas de resposta virológica sustentada e menos efeitos adversos do que as opções históricas, juntamente com taxas limitadas de resistência.
Em estudos anteriores, o efeito colateral hematológico do interferon e da ribavirina foi relatado na forma de redução da hemoglobina, glóbulos brancos e trombocitopenia assintomática. RBV e PegINF alpha.também melhora significativa no nível de ALT e AST após o tratamento com SOF e RBV ou SOF, RBV e INF foram detectados em comparação com a linha de base Embora não tenham sido detectadas diferenças significativas no nível de bilirrubina total ou creatinina Em nosso estudo, avaliaremos e avaliaremos muitos achados bioquímicos e hematológicos sobre novos agentes antivirais de ação direta em pacientes egípcios com vírus da hepatite C crônica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assuit, Egito
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito
- Assuit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso estudo proposto para todos os pacientes consentidos com queixa de infecção crônica pelo vírus da Hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais é possível por meio de certas indicações ou critérios como a seguir:
- Pacientes com vírus da hepatite C crônica candidatos à terapia antiviral de ação direta:
- A idade é de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite C são impossíveis ou contra-indicados para serem tratados com drogas antivirais como segue: - Geriatria (> 65 anos de idade): - Pediatria (< 18 anos de idade): - pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento antiviral.
- Pacientes pós-transplante hepático. ـPacientes com anormalidades hematológicas primárias não relacionadas à infecção crônica pelo vírus da hepatite C
- Pacientes experientes (tratamento com falha anterior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
comprimidos orais
|
comprimidos orais
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
sofosbuvir, daclatasvir comprimidos orais
|
Comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de pacientes com alterações hematológicas
Prazo: 12 semanas
|
hemograma completo e tempo e concentração de protrombina
|
12 semanas
|
|
A porcentagem de pacientes com anticorpos contra hemácias
Prazo: Pré-tratamento
|
Teste de Coombs
|
Pré-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de pacientes com alterações bioquímicas
Prazo: 12 semanas
|
Uréia, creatinina, bilirrubina, ALT, AST
|
12 semanas
|
|
A porcentagem de pacientes com anticorpos contra hemácias
Prazo: Três meses após o término do tratamento
|
Teste de Coombs
|
Três meses após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- PRHCV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite Crônica C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityConcluídoMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPeru
-
Ohio State UniversityRecrutamentoStatus adequado de vitamina C | Status inadequado de vitamina CEstados Unidos
-
BioGaia ABAureviaAinda não está recrutando
-
Zhongnan HospitalRecrutamento
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutamento
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C Genótipo 1 | Hepatite C (VHC) | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Trek Therapeutics, PBCConcluídoHepatite C crônica | Hepatite C (VHC) | Hepatite C Genótipo 4 | Infecção viral da hepatite CEstados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalConcluídoInfecção Crônica por Hepatite CChina
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkConcluídoC. Procedimento CirúrgicoFrança
Ensaios clínicos em Placebos
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça