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Avaliação dos efeitos após antiviral de ação direta em pacientes com vírus da hepatite c crônica

10 de setembro de 2019 atualizado por: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Avaliação do efeito hematológico e bioquímico após novos medicamentos antivirais de ação direta em pacientes egípcios com vírus da hepatite c crônica na província de Assiut

A infecção crônica pelo vírus da hepatite C afeta cerca de cento e setenta milhões de pessoas em todo o mundo com prevalência aproximada de 0,2-2% nos Estados Unidos da América e países europeus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

No Egito, o vírus da hepatite C crônica é um problema de saúde sério, onde a prevalência do vírus da hepatite C crônica é muito alta.

Crônica A infecção crônica pelo vírus da hepatite C está associada a um alto risco de mortalidade relacionada ao fígado devido a uma variedade de complicações, que aparecem obviamente nos pacientes com doença hepática em estágio terminal, incluindo cirrose hepática descompensada e carcinoma hepatocelular. O Egito teve o maior fardo de mortes por carcinoma hepatocelular associado ao vírus da hepatite C crônica no mundo árabe, cerca de sessenta e três por cento de todas as mortes por carcinoma hepatocelular associado ao vírus da hepatite C crônica ocorreram no Egito.

Baixas taxas de resposta e baixa tolerabilidade foram observadas durante o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C com interferon peguilado e ribavirina.

Como o vírus da hepatite C crônica não se incorpora ao genoma humano e deve se replicar para manter a infecção, deve haver potencial para destruir o vírus completamente bloqueando a replicação em um ou mais estágios do ciclo de vida.

Nos últimos anos, houve uma mudança no paradigma do tratamento com a descoberta e aprovação de agentes que visam proteínas específicas vitais para a replicação da hepatite C. Os inibidores não estruturais 3/4A simeprevir e paritaprevir, os inibidores não estruturais 5A ombitasvir, ledipasvir e daclatasvir e os inibidores não estruturais 5B sofosbuvir e dasabuvir foram aprovados e incorporados como agentes de primeira linha nas últimas diretrizes para o tratamento da hepatite C. Usados ​​em combinação, esses agentes produzem taxas mais altas de resposta virológica sustentada e menos efeitos adversos do que as opções históricas, juntamente com taxas limitadas de resistência.

Em estudos anteriores, o efeito colateral hematológico do interferon e da ribavirina foi relatado na forma de redução da hemoglobina, glóbulos brancos e trombocitopenia assintomática. RBV e PegINF alpha.também melhora significativa no nível de ALT e AST após o tratamento com SOF e RBV ou SOF, RBV e INF foram detectados em comparação com a linha de base Embora não tenham sido detectadas diferenças significativas no nível de bilirrubina total ou creatinina Em nosso estudo, avaliaremos e avaliaremos muitos achados bioquímicos e hematológicos sobre novos agentes antivirais de ação direta em pacientes egípcios com vírus da hepatite C crônica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito
        • Assuit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nosso estudo proposto para todos os pacientes consentidos com queixa de infecção crônica pelo vírus da Hepatite C em tratamento com medicamentos antivirais é possível por meio de certas indicações ou critérios como a seguir:
  • Pacientes com vírus da hepatite C crônica candidatos à terapia antiviral de ação direta:
  • A idade é de 18 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes com infecção crônica pelo vírus da Hepatite C são impossíveis ou contra-indicados para serem tratados com drogas antivirais como segue: - Geriatria (> 65 anos de idade): - Pediatria (< 18 anos de idade): - pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento antiviral.
  • Pacientes pós-transplante hepático. ـPacientes com anormalidades hematológicas primárias não relacionadas à infecção crônica pelo vírus da hepatite C
  • Pacientes experientes (tratamento com falha anterior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
comprimidos orais
comprimidos orais
Experimental: Grupo de Estudos
sofosbuvir, daclatasvir comprimidos orais
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes com alterações hematológicas
Prazo: 12 semanas
hemograma completo e tempo e concentração de protrombina
12 semanas
A porcentagem de pacientes com anticorpos contra hemácias
Prazo: Pré-tratamento
Teste de Coombs
Pré-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes com alterações bioquímicas
Prazo: 12 semanas
Uréia, creatinina, bilirrubina, ALT, AST
12 semanas
A porcentagem de pacientes com anticorpos contra hemácias
Prazo: Três meses após o término do tratamento
Teste de Coombs
Três meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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