Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingseffekter etter direktevirkende antiviral hos pasienter med kronisk hepatitt c-virus

10. september 2019 oppdatert av: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Vurdering av hematologisk og biokjemisk effekt etter nye direktevirkende antivirale legemidler ved kronisk hepatitt c-virus egyptiske pasienter i Assiut-provinsen

Kronisk hepatitt C-virusinfeksjon påvirker anslagsvis hundre og sytti millioner mennesker rundt om i verden med en prevalens på omtrent 0,2-2 % i USA og europeiske land.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Egypt er kronisk hepatitt C-virus et alvorlig helseproblem der forekomsten av kronisk hepatitt C-virus er svært høy.

Kronisk Kronisk hepatitt C-virusinfeksjon er assosiert med høy risiko for leverrelatert dødelighet på grunn av en rekke komplikasjoner, som åpenbart forekommer hos de pasientene som utvikler sluttstadium av leversykdom, inkludert dekompensert levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Egypt hadde den høyeste byrden av dødsfall fra kronisk hepatitt C-virus-assosiert hepatocellulært karsinom i den arabiske verden, rundt sekstitre prosent av alle dødsfall knyttet til kronisk hepatitt C-virus i hepatocellulært karsinom skjedde i Egypt.

Dårlige responsrater og dårlig toleranse ble observert under behandling av kronisk kronisk hepatitt C-virusinfeksjon med pegylert interferon og ribavirin.

Fordi kronisk hepatitt C-virus ikke inkorporeres i det menneskelige genomet og må replikere for å opprettholde infeksjon, bør det være potensiale å ødelegge viruset fullstendig ved å blokkere replikasjon i ett eller flere stadier av livssyklusen.

De siste årene har det vært et skifte i behandlingsparadigmet med oppdagelsen og godkjenningen av midler som retter seg mot spesifikke proteiner som er avgjørende for hepatitt C-replikasjon. De ikke-strukturelle 3/4A-hemmerne simeprevir og paritaprevir, de ikke-strukturelle 5A-hemmerne ombitasvir, ledipasvir og daclatasvir, og de ikke-strukturelle 5B-hemmerne sofosbuvir og dasabuvir er godkjent og innlemmet som førstelinjebehandlingsmidler for hepatitt C. Brukt i kombinasjon produserer disse midlene høyere forekomst av vedvarende virologisk respons og mindre uønskede effekter enn historiske alternativer, sammen med begrensede forekomster av resistens.

I tidligere studier ble hematologiske bivirkninger av interferon og Ribavirin rapportert i form av reduksjon i hemoglobin, hvite blodlegemer og asymptomatisk trombocytopeni Mens SOF-basert kombinasjonsbehandling forbedret leverfunksjonen, ble anemi, leukopeni og trombocytopeni påvist spesielt etter behandling med SOF, RBV og PegINF alfa signifikant forbedring i nivået av ALT og AST etter behandling med enten SOF og RBV eller SOF ,RBV og INF ble påvist sammenlignet med baseline. Selv om det ikke ble påvist signifikante forskjeller på nivået av total bilirubin eller kreatinin. I vår studie vil vi vurdere og evaluere mange biokjemiske og hematologiske funn på nye direktevirkende antivirale midler hos egyptiske kroniske hepatitt C-viruspasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit, Egypt
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt
        • ASSUIT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vår studie foreslått for alle samtykkende pasienter som klager over kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som gjennomgår behandling med antivirale legemidler, er mulig gjennom visse indikasjoner eller kriterier som følger:
  • Pasienter med kronisk hepatitt C-virus som er kandidater for direktevirkende antiviral terapi:
  • Alder er fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon er umulig eller kontraindisert å bli behandlet med antivirale legemidler som følger: - Geriatri (> 65 år): - Pediatri (< 18 år): - pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponenter av det antivirale stoffet.
  • Pasienter etter levertransplantasjon. ـ Pasienter med primære hematologiske abnormiteter som ikke er relatert til kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
  • Erfarne pasienter (tidligere mislykket behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
orale tabletter
orale tabletter
Eksperimentell: Studie gruppe
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletter
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med hematologiske endringer
Tidsramme: 12 uker
fullstendig blodtelling og protrombintid og konsentrasjon
12 uker
Prosentandelen av pasienter med antistoffer mot RBC
Tidsramme: Forbehandling
Coombs test
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med biokjemiske endringer
Tidsramme: 12 uker
Urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
12 uker
Prosentandelen av pasienter med antistoffer mot RBC
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet behandling
Coombs test
Tre måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt c

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere