- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163849
Vurderingseffekter etter direktevirkende antiviral hos pasienter med kronisk hepatitt c-virus
Vurdering av hematologisk og biokjemisk effekt etter nye direktevirkende antivirale legemidler ved kronisk hepatitt c-virus egyptiske pasienter i Assiut-provinsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Egypt er kronisk hepatitt C-virus et alvorlig helseproblem der forekomsten av kronisk hepatitt C-virus er svært høy.
Kronisk Kronisk hepatitt C-virusinfeksjon er assosiert med høy risiko for leverrelatert dødelighet på grunn av en rekke komplikasjoner, som åpenbart forekommer hos de pasientene som utvikler sluttstadium av leversykdom, inkludert dekompensert levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Egypt hadde den høyeste byrden av dødsfall fra kronisk hepatitt C-virus-assosiert hepatocellulært karsinom i den arabiske verden, rundt sekstitre prosent av alle dødsfall knyttet til kronisk hepatitt C-virus i hepatocellulært karsinom skjedde i Egypt.
Dårlige responsrater og dårlig toleranse ble observert under behandling av kronisk kronisk hepatitt C-virusinfeksjon med pegylert interferon og ribavirin.
Fordi kronisk hepatitt C-virus ikke inkorporeres i det menneskelige genomet og må replikere for å opprettholde infeksjon, bør det være potensiale å ødelegge viruset fullstendig ved å blokkere replikasjon i ett eller flere stadier av livssyklusen.
De siste årene har det vært et skifte i behandlingsparadigmet med oppdagelsen og godkjenningen av midler som retter seg mot spesifikke proteiner som er avgjørende for hepatitt C-replikasjon. De ikke-strukturelle 3/4A-hemmerne simeprevir og paritaprevir, de ikke-strukturelle 5A-hemmerne ombitasvir, ledipasvir og daclatasvir, og de ikke-strukturelle 5B-hemmerne sofosbuvir og dasabuvir er godkjent og innlemmet som førstelinjebehandlingsmidler for hepatitt C. Brukt i kombinasjon produserer disse midlene høyere forekomst av vedvarende virologisk respons og mindre uønskede effekter enn historiske alternativer, sammen med begrensede forekomster av resistens.
I tidligere studier ble hematologiske bivirkninger av interferon og Ribavirin rapportert i form av reduksjon i hemoglobin, hvite blodlegemer og asymptomatisk trombocytopeni Mens SOF-basert kombinasjonsbehandling forbedret leverfunksjonen, ble anemi, leukopeni og trombocytopeni påvist spesielt etter behandling med SOF, RBV og PegINF alfa signifikant forbedring i nivået av ALT og AST etter behandling med enten SOF og RBV eller SOF ,RBV og INF ble påvist sammenlignet med baseline. Selv om det ikke ble påvist signifikante forskjeller på nivået av total bilirubin eller kreatinin. I vår studie vil vi vurdere og evaluere mange biokjemiske og hematologiske funn på nye direktevirkende antivirale midler hos egyptiske kroniske hepatitt C-viruspasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- ASSUIT
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- ASSUIT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vår studie foreslått for alle samtykkende pasienter som klager over kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som gjennomgår behandling med antivirale legemidler, er mulig gjennom visse indikasjoner eller kriterier som følger:
- Pasienter med kronisk hepatitt C-virus som er kandidater for direktevirkende antiviral terapi:
- Alder er fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon er umulig eller kontraindisert å bli behandlet med antivirale legemidler som følger: - Geriatri (> 65 år): - Pediatri (< 18 år): - pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponenter av det antivirale stoffet.
- Pasienter etter levertransplantasjon. ـ Pasienter med primære hematologiske abnormiteter som ikke er relatert til kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
- Erfarne pasienter (tidligere mislykket behandling)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
orale tabletter
|
orale tabletter
|
Eksperimentell: Studie gruppe
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletter
|
Nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av pasienter med hematologiske endringer
Tidsramme: 12 uker
|
fullstendig blodtelling og protrombintid og konsentrasjon
|
12 uker
|
Prosentandelen av pasienter med antistoffer mot RBC
Tidsramme: Forbehandling
|
Coombs test
|
Forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandelen av pasienter med biokjemiske endringer
Tidsramme: 12 uker
|
Urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
|
12 uker
|
Prosentandelen av pasienter med antistoffer mot RBC
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet behandling
|
Coombs test
|
Tre måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- PRHCV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt c
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført