- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163849
Vurdering af virkninger efter direkte virkende antiviral i kronisk hepatitis c-viruspatienter
Vurdering af hæmatologisk og biokemisk effekt efter nye direkte virkende antivirale lægemidler ved kronisk hepatitis c-virus egyptiske patienter i Assiut-provinsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Egypten er kronisk hepatitis C-virus et alvorligt sundhedsproblem, hvor forekomsten af kronisk hepatitis C-virus er meget høj.
Kronisk Kronisk hepatitis C-virusinfektion er forbundet med en høj risiko for leverrelateret dødelighed på grund af en række komplikationer, som tydeligvis forekommer hos de patienter, der udvikler leversygdom i slutstadiet, herunder dekompenseret levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Egypten havde den højeste byrde af dødsfald fra kronisk hepatitis C-virus-associeret hepatocellulært carcinom i den arabiske verden, omkring treogtres procent af alle kroniske hepatitis C-virus-associerede hepatocellulære carcinomdødsfald skete i Egypten.
Dårlige responsrater og dårlig tolerabilitet blev observeret under behandling af kronisk kronisk hepatitis C-virusinfektion med pegyleret interferon og ribavirin.
Fordi kronisk hepatitis C-virus ikke inkorporeres i det menneskelige genom og skal replikere for at opretholde infektion, bør det være muligt at ødelægge virussen fuldstændigt ved at blokere replikation på et eller flere stadier af livscyklussen.
I de senere år er der sket et skift i behandlingsparadigme med opdagelsen og godkendelsen af midler, der retter sig mod specifikke proteiner, der er afgørende for hepatitis C-replikation. De ikke-strukturelle 3/4A-hæmmere simeprevir og paritaprevir, de ikke-strukturelle 5A-hæmmere ombitasvir, ledipasvir og daclatasvir og de ikke-strukturelle 5B-hæmmere sofosbuvir og dasabuvir er blevet godkendt og indarbejdet som førstelinjebehandlingsmidler til Hepatitis C. Brugt i kombination frembringer disse midler højere hastigheder af vedvarende virologisk respons og færre negative virkninger end historiske muligheder sammen med begrænsede hastigheder af resistens.
I tidligere undersøgelser er hæmatologiske bivirkninger af interferon og Ribavirin rapporteret i form af reduktion af hæmoglobin, hvide blodlegemer og asymptomatisk trombocytopeni Mens SOF-baseret kombinationsbehandling forbedrede leverfunktionen, blev der påvist anæmi, leukopeni og trombocytopeni, især efter behandling med SOF, RBV og PegINF alfa signifikant forbedring i niveauet af ALT og ASAT efter behandling med enten SOF og RBV eller SOF , RBV og INF blev påvist sammenlignet med baseline Mens der ikke blev påvist signifikante forskelle på niveauet af total bilirubin eller kreatinin. I vores undersøgelse vil vi vurdere og evaluere mange biokemiske og hæmatologiske fund på nye direkte virkende antivirale midler hos egyptiske kroniske hepatitis C-viruspatienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vores undersøgelse foreslået for alle samtykkede patienter, der klager over kronisk hepatitis C-virusinfektion, der gennemgår behandling med antivirale lægemidler, er mulig gennem visse indikationer eller kriterier som følger:
- Patienter med kronisk hepatitis C-virus, der er kandidater til direkte virkende antiviral terapi:
- Alder er fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion er umulige eller kontraindicerede til at blive behandlet med antivirale lægemidler som følger: - Geriatri (> 65 år): - Pædiatri (< 18 år): - patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter af det antivirale lægemiddel.
- Patienter efter levertransplantation. ـPatienter med primære hæmatologiske abnormiteter, der ikke er relateret til kronisk hepatitis C-virusinfektion
- Erfarne patienter (tidligere mislykket behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
orale tabletter
|
orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletter
|
Tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter med hæmatologiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
fuldstændig blodtælling og protrombintid og koncentration
|
12 uger
|
|
Procentdelen af patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Forbehandling
|
Coombs test
|
Forbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter med biokemiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
|
12 uger
|
|
Procentdelen af patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
|
Coombs test
|
Tre måneder efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- PRHCV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Placebos
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalRekrutteringUterine fibromer | MenorrhagiaSydkorea