Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkninger efter direkte virkende antiviral i kronisk hepatitis c-viruspatienter

10. september 2019 opdateret af: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Vurdering af hæmatologisk og biokemisk effekt efter nye direkte virkende antivirale lægemidler ved kronisk hepatitis c-virus egyptiske patienter i Assiut-provinsen

Kronisk hepatitis C-virusinfektion påvirker anslået et hundrede og halvfjerds millioner mennesker rundt om i verden med en omtrentlig prævalens på 0,2-2 % i USA og europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Egypten er kronisk hepatitis C-virus et alvorligt sundhedsproblem, hvor forekomsten af ​​kronisk hepatitis C-virus er meget høj.

Kronisk Kronisk hepatitis C-virusinfektion er forbundet med en høj risiko for leverrelateret dødelighed på grund af en række komplikationer, som tydeligvis forekommer hos de patienter, der udvikler leversygdom i slutstadiet, herunder dekompenseret levercirrhose og hepatocellulært karcinom. Egypten havde den højeste byrde af dødsfald fra kronisk hepatitis C-virus-associeret hepatocellulært carcinom i den arabiske verden, omkring treogtres procent af alle kroniske hepatitis C-virus-associerede hepatocellulære carcinomdødsfald skete i Egypten.

Dårlige responsrater og dårlig tolerabilitet blev observeret under behandling af kronisk kronisk hepatitis C-virusinfektion med pegyleret interferon og ribavirin.

Fordi kronisk hepatitis C-virus ikke inkorporeres i det menneskelige genom og skal replikere for at opretholde infektion, bør det være muligt at ødelægge virussen fuldstændigt ved at blokere replikation på et eller flere stadier af livscyklussen.

I de senere år er der sket et skift i behandlingsparadigme med opdagelsen og godkendelsen af ​​midler, der retter sig mod specifikke proteiner, der er afgørende for hepatitis C-replikation. De ikke-strukturelle 3/4A-hæmmere simeprevir og paritaprevir, de ikke-strukturelle 5A-hæmmere ombitasvir, ledipasvir og daclatasvir og de ikke-strukturelle 5B-hæmmere sofosbuvir og dasabuvir er blevet godkendt og indarbejdet som førstelinjebehandlingsmidler til Hepatitis C. Brugt i kombination frembringer disse midler højere hastigheder af vedvarende virologisk respons og færre negative virkninger end historiske muligheder sammen med begrænsede hastigheder af resistens.

I tidligere undersøgelser er hæmatologiske bivirkninger af interferon og Ribavirin rapporteret i form af reduktion af hæmoglobin, hvide blodlegemer og asymptomatisk trombocytopeni Mens SOF-baseret kombinationsbehandling forbedrede leverfunktionen, blev der påvist anæmi, leukopeni og trombocytopeni, især efter behandling med SOF, RBV og PegINF alfa signifikant forbedring i niveauet af ALT og ASAT efter behandling med enten SOF og RBV eller SOF , RBV og INF blev påvist sammenlignet med baseline Mens der ikke blev påvist signifikante forskelle på niveauet af total bilirubin eller kreatinin. I vores undersøgelse vil vi vurdere og evaluere mange biokemiske og hæmatologiske fund på nye direkte virkende antivirale midler hos egyptiske kroniske hepatitis C-viruspatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assuit, Egypten
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten
        • Assuit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vores undersøgelse foreslået for alle samtykkede patienter, der klager over kronisk hepatitis C-virusinfektion, der gennemgår behandling med antivirale lægemidler, er mulig gennem visse indikationer eller kriterier som følger:
  • Patienter med kronisk hepatitis C-virus, der er kandidater til direkte virkende antiviral terapi:
  • Alder er fra 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter med kronisk hepatitis C-virusinfektion er umulige eller kontraindicerede til at blive behandlet med antivirale lægemidler som følger: - Geriatri (> 65 år): - Pædiatri (< 18 år): - patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenter af det antivirale lægemiddel.
  • Patienter efter levertransplantation. ـPatienter med primære hæmatologiske abnormiteter, der ikke er relateret til kronisk hepatitis C-virusinfektion
  • Erfarne patienter (tidligere mislykket behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
orale tabletter
orale tabletter
Eksperimentel: Studiegruppe
sofosbuvir, daclatasvir orale tabletter
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med hæmatologiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
fuldstændig blodtælling og protrombintid og koncentration
12 uger
Procentdelen af ​​patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Forbehandling
Coombs test
Forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med biokemiske ændringer
Tidsramme: 12 uger
Urinstof, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
12 uger
Procentdelen af ​​patienter med antistoffer mod røde blodlegemer
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling
Coombs test
Tre måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Placebos

Abonner