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만성 c형 간염 바이러스 환자에서 직접 작용 항바이러스제의 효과 평가

2019년 9월 10일 업데이트: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Assiut 지방의 이집트 만성 c형 간염 바이러스 환자에서 새로운 직접 작용 항바이러스제 투여 후 혈액학적 및 생화학적 효과 평가

만성 C형 간염 바이러스 감염은 미국과 유럽 국가에서 약 0.2-2%의 유병률로 전 세계적으로 약 1억 7천만 명에게 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이집트에서 만성 C형 간염 바이러스는 만성 C형 간염 바이러스 유병률이 매우 높은 심각한 건강 문제입니다.

만성 만성 C형 간염 바이러스 감염은 비대상성 간경화 및 간세포 암종을 포함하여 말기 간 질환이 진행 중인 환자에서 분명히 나타나는 다양한 합병증으로 인해 간 관련 사망 위험이 높습니다. 이집트는 아랍 세계에서 만성 C형 간염 바이러스 관련 간세포 암종으로 인한 사망 부담이 가장 높았으며, 모든 만성 C형 간염 바이러스 관련 간세포 암종 사망의 약 63%가 이집트에서 발생했습니다.

페길화된 인터페론과 리바비린으로 만성 만성 C형 간염 바이러스 감염을 치료하는 동안 낮은 반응률과 낮은 내약성이 관찰되었습니다.

만성 C형 간염 바이러스는 인간 게놈에 통합되지 않고 감염을 유지하기 위해 복제해야 하기 때문에 수명 주기의 한 단계 이상에서 복제를 차단하여 바이러스를 완전히 파괴할 가능성이 있습니다.

최근 몇 년 동안 C형 간염 복제에 필수적인 특정 단백질을 표적으로 하는 제제의 발견 및 승인으로 치료 패러다임에 변화가 있었습니다. 비구조적 3/4A 억제제 시메프레비르 및 파리타프레비르, 비구조적 5A 억제제 옴비타스비르, 레디파스비르 및 다클라타스비르, 비구조적 5B 억제제 소포스부비르 및 다사부비르가 승인되어 최신 C형 간염 치료 지침에 1차 약제로 포함되었습니다. 조합하여 사용하면 이러한 약제는 제한된 저항률과 함께 과거 옵션보다 더 높은 지속 바이러스 반응률과 더 적은 부작용을 생성합니다.

기존 연구에서는 인터페론과 리바비린의 혈액학적 부작용으로 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 무증상성 혈소판 감소증 등이 보고되었다. RBV 및 PegINF 알파 .또한 SOF 및 RBV 또는 SOF, RBV 및 INF로 치료 후 ALT 및 AST 수준의 상당한 개선이 기준선과 비교하여 감지되었습니다 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 수준에서 유의미한 차이가 감지되지 않았지만 본 연구에서 우리는 평가하고 평가할 것입니다 이집트 만성 C형 간염 바이러스 환자의 새로운 직접 작용 항바이러스제에 대한 많은 생화학적 및 혈액학적 소견

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assuit, 이집트
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트
        • Assuit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항바이러스 약물 치료를 받는 만성 C형 간염 바이러스 감염을 호소하는 모든 동의 환자에 대해 제안된 본 연구는 다음과 같은 특정 적응증 또는 기준을 통해 가능합니다.
  • 직접 작용 항바이러스 요법의 후보인 만성 C형 간염 바이러스 환자:
  • 나이는 18세부터 65세까지입니다.

제외 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자는 다음과 같은 항바이러스제 치료가 불가능하거나 금기입니다. - 노인병(65세 이상): - 소아과(18세 미만): 항바이러스제의 성분.
  • 간 이식 후 환자. ـ만성 C형 간염 바이러스 감염과 관련되지 않은 원발성 혈액학적 이상이 있는 환자
  • 경험이 있는 환자(이전에 실패한 치료)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
경구 정제
의약품: 위약
경구 정제
실험적: 스터디 그룹
소포스부비르, 다클라타스비르 경구 정제
의약품: 소포스부비르, 다클라타스비르
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12주
전체 혈구 수 및 프로트롬빈 시간 및 농도
12주
적혈구에 대한 항체가 있는 환자의 비율
기간: 전처리
Coomb의 테스트
전처리

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 변화가 있는 환자의 비율
기간: 12주
요소, 크레아티닌, 빌리루빈, ALT, AST
12주
적혈구에 대한 항체가 있는 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 3개월
Coomb의 테스트
치료 종료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRHCV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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