Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów po bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c

10 września 2019 zaktualizowane przez: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Ocena efektu hematologicznego i biochemicznego nowych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu c w prowincji Assiut

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C dotyka około stu siedemdziesięciu milionów ludzi na całym świecie, a rozpowszechnienie wynosi około 0,2-2% w Stanach Zjednoczonych i krajach europejskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Egipcie wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu C jest poważnym problemem zdrowotnym, a częstość występowania wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C jest bardzo wysoka.

Przewlekłe Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C wiąże się z wysokim ryzykiem śmiertelności związanej z wątrobą z powodu różnych powikłań, które pojawiają się oczywiście u pacjentów z rozwijającą się schyłkową chorobą wątroby, w tym niewyrównaną marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym. Egipt miał największy ciężar zgonów z powodu raka wątrobowokomórkowego związanego z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C w świecie arabskim, około sześćdziesiąt trzy procent wszystkich zgonów z powodu raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C miało miejsce w Egipcie.

Podczas leczenia przewlekłego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C za pomocą pegylowanego interferonu i rybawiryny obserwowano słabe wskaźniki odpowiedzi i słabą tolerancję.

Ponieważ wirus przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C nie włącza się do ludzkiego genomu i musi się replikować, aby utrzymać infekcję, powinno istnieć możliwość całkowitego zniszczenia wirusa poprzez zablokowanie replikacji na jednym lub kilku etapach cyklu życiowego.

W ostatnich latach nastąpiła zmiana paradygmatu leczenia wraz z odkryciem i zatwierdzeniem środków ukierunkowanych na określone białka niezbędne do replikacji zapalenia wątroby typu C. Niestrukturalne inhibitory 3/4A symeprewir i parytaprewir, niestrukturalne inhibitory 5A ombitaswir, ledipaswir i daklataswir oraz niestrukturalne inhibitory 5B sofosbuwir i dazabuwir zostały zatwierdzone i włączone jako leki pierwszego rzutu do najnowszych wytycznych dotyczących leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Stosowane w połączeniu, czynniki te powodują wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej i mniej działań niepożądanych niż opcje historyczne, wraz z ograniczonymi wskaźnikami oporności.

We wcześniejszych badaniach hematologiczne skutki uboczne interferonu i rybawiryny zgłaszano w postaci zmniejszenia stężenia hemoglobiny, białych krwinek i bezobjawowej trombocytopenii. RBV i PegINF alfa również wykryto istotną poprawę poziomu ALT i AST po leczeniu SOF i RBV lub SOF, RBV i INF w porównaniu z wartością wyjściową Nie wykryto jednak istotnych różnic w poziomie bilirubiny całkowitej lub kreatyniny W naszym badaniu ocenimy i ocenimy wiele odkryć biochemicznych i hematologicznych dotyczących nowych, bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych u egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt
        • ASSUIT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasze badanie zaproponowane dla wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę, skarżących się na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C poddawanych leczeniu lekami przeciwwirusowymi, jest możliwe dzięki pewnym wskazaniom lub następującym kryteriom:
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy są kandydatami do bezpośredniej terapii przeciwwirusowej:
  • Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C nie mogą lub są przeciwwskazani do leczenia lekami przeciwwirusowymi w następujących przypadkach: - geriatria (> 65 lat): - dzieci (< 18 lat): - pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z składniki leku przeciwwirusowego.
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby. ـPacjenci z pierwotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi niezwiązanymi z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Doświadczeni pacjenci (wcześniej nieudane leczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tabletki doustne
Lek: Placebo
tabletki doustne
Eksperymentalny: Kółko naukowe
sofosbuvir, tabletki doustne daklataswiru
Lek: Sofosbuwir, daklataswir
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmianami hematologicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
pełną morfologię krwi oraz czas protrombinowy i stężenie
12 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko krwinkom czerwonym
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Test Coomba
Obróbka wstępna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmianami biochemicznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mocznik, kreatynina, bilirubina, ALT, AST
12 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko krwinkom czerwonym
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia
Test Coomba
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRHCV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj