- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163849
Bewertungseffekte nach direkt wirkendem antiviralen Mittel bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus
Bewertung der hämatologischen und biochemischen Wirkung nach neuen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten bei ägyptischen Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus in der Provinz Assiut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ägypten stellt das chronische Hepatitis-C-Virus ein ernstes Gesundheitsproblem dar, wo die Prävalenz des chronischen Hepatitis-C-Virus sehr hoch ist.
Chronisch Eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion ist aufgrund einer Vielzahl von Komplikationen mit einem hohen Risiko für leberbedingte Mortalität verbunden, die offensichtlich bei Patienten mit sich entwickelnder Lebererkrankung im Endstadium auftreten, einschließlich dekompensierter Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Ägypten hatte in der arabischen Welt die höchste Zahl an Todesfällen durch Hepatozelluläres Karzinom im Zusammenhang mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus. Rund 63 Prozent aller Todesfälle im Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus ereigneten sich in Ägypten.
Bei der Behandlung einer chronischen chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion mit pegyliertem Interferon und Ribavirin wurden schlechte Ansprechraten und eine schlechte Verträglichkeit beobachtet.
Da sich das chronische Hepatitis-C-Virus nicht in das menschliche Genom einfügt und sich replizieren muss, um die Infektion aufrechtzuerhalten, sollte es das Potenzial haben, das Virus vollständig zu zerstören, indem es die Replikation in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus blockiert.
In den letzten Jahren kam es mit der Entdeckung und Zulassung von Wirkstoffen, die auf bestimmte Proteine abzielen, die für die Hepatitis-C-Replikation lebenswichtig sind, zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung. Die nichtstrukturellen 3/4A-Inhibitoren Simeprevir und Paritaprevir, die nichtstrukturellen 5A-Inhibitoren Ombitasvir, Ledipasvir und Daclatasvir sowie die nichtstrukturellen 5B-Inhibitoren Sofosbuvir und Dasabuvir wurden zugelassen und als Mittel der ersten Wahl in die neuesten Leitlinien zur Behandlung von Hepatitis C aufgenommen. In Kombination führen diese Wirkstoffe zu höheren Raten an anhaltender virologischer Reaktion und weniger Nebenwirkungen als historische Optionen, zusammen mit begrenzten Resistenzraten.
In früheren Studien wurde über hämatologische Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin in Form einer Verringerung des Hämoglobins, der weißen Blutkörperchen und einer asymptomatischen Thrombozytopenie berichtet. Während eine SOF-basierte Kombinationstherapie die Leberfunktion verbesserte, wurden Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie insbesondere nach der Behandlung mit SOF festgestellt. RBV und PegINF alpha .auch Eine signifikante Verbesserung des ALT- und AST-Spiegels nach der Behandlung mit entweder SOF und RBV oder SOF, RBV und INF wurde im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Beim Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. In unserer Studie werden wir beurteilen und bewerten viele biochemische und hämatologische Erkenntnisse zu neuen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus in Ägypten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Assuit, Ägypten
- ASSUIT
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Ägypten
- ASSUIT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unsere vorgeschlagene Studie für alle Patienten, die über eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion klagen und sich einer Behandlung mit antiviralen Medikamenten unterziehen, ist bei bestimmten Indikationen oder Kriterien wie folgt möglich:
- Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus, die für eine direkt wirkende antivirale Therapie in Frage kommen:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion ist die Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln wie folgt nicht möglich oder kontraindiziert: - Geriatrie (> 65 Jahre): - Pädiatrie (< 18 Jahre): - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden Arzneimittel Bestandteile des antiviralen Arzneimittels.
- Patienten nach einer Lebertransplantation. ـPatienten mit primären hämatologischen Anomalien, die nicht mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion zusammenhängen
- Erfahrene Patienten (zuvor fehlgeschlagene Behandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
orale Tabletten
|
orale Tabletten
|
Experimental: Studiengruppe
Sofosbuvir, Daclatasvir Tabletten zum Einnehmen
|
Tablets
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Prozentsatz der Patienten mit hämatologischen Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
vollständiges Blutbild sowie Prothrombinzeit und -konzentration
|
12 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen Erythrozyten
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Coombs Test
|
Vorbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Prozentsatz der Patienten mit biochemischen Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST
|
12 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen Erythrozyten
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der Behandlung
|
Coombs Test
|
Drei Monate nach Ende der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
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- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- PRHCV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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