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Bewertungseffekte nach direkt wirkendem antiviralen Mittel bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus

10. September 2019 aktualisiert von: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Bewertung der hämatologischen und biochemischen Wirkung nach neuen direkt wirkenden antiviralen Medikamenten bei ägyptischen Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus in der Provinz Assiut

Schätzungsweise 170 Millionen Menschen auf der ganzen Welt sind von einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion betroffen, wobei die Prävalenz in den Vereinigten Staaten von Amerika und in europäischen Ländern bei etwa 0,2 bis 2 % liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Ägypten stellt das chronische Hepatitis-C-Virus ein ernstes Gesundheitsproblem dar, wo die Prävalenz des chronischen Hepatitis-C-Virus sehr hoch ist.

Chronisch Eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion ist aufgrund einer Vielzahl von Komplikationen mit einem hohen Risiko für leberbedingte Mortalität verbunden, die offensichtlich bei Patienten mit sich entwickelnder Lebererkrankung im Endstadium auftreten, einschließlich dekompensierter Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom. Ägypten hatte in der arabischen Welt die höchste Zahl an Todesfällen durch Hepatozelluläres Karzinom im Zusammenhang mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus. Rund 63 Prozent aller Todesfälle im Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom im Zusammenhang mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus ereigneten sich in Ägypten.

Bei der Behandlung einer chronischen chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion mit pegyliertem Interferon und Ribavirin wurden schlechte Ansprechraten und eine schlechte Verträglichkeit beobachtet.

Da sich das chronische Hepatitis-C-Virus nicht in das menschliche Genom einfügt und sich replizieren muss, um die Infektion aufrechtzuerhalten, sollte es das Potenzial haben, das Virus vollständig zu zerstören, indem es die Replikation in einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus blockiert.

In den letzten Jahren kam es mit der Entdeckung und Zulassung von Wirkstoffen, die auf bestimmte Proteine ​​abzielen, die für die Hepatitis-C-Replikation lebenswichtig sind, zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung. Die nichtstrukturellen 3/4A-Inhibitoren Simeprevir und Paritaprevir, die nichtstrukturellen 5A-Inhibitoren Ombitasvir, Ledipasvir und Daclatasvir sowie die nichtstrukturellen 5B-Inhibitoren Sofosbuvir und Dasabuvir wurden zugelassen und als Mittel der ersten Wahl in die neuesten Leitlinien zur Behandlung von Hepatitis C aufgenommen. In Kombination führen diese Wirkstoffe zu höheren Raten an anhaltender virologischer Reaktion und weniger Nebenwirkungen als historische Optionen, zusammen mit begrenzten Resistenzraten.

In früheren Studien wurde über hämatologische Nebenwirkungen von Interferon und Ribavirin in Form einer Verringerung des Hämoglobins, der weißen Blutkörperchen und einer asymptomatischen Thrombozytopenie berichtet. Während eine SOF-basierte Kombinationstherapie die Leberfunktion verbesserte, wurden Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie insbesondere nach der Behandlung mit SOF festgestellt. RBV und PegINF alpha .auch Eine signifikante Verbesserung des ALT- und AST-Spiegels nach der Behandlung mit entweder SOF und RBV oder SOF, RBV und INF wurde im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Beim Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt. In unserer Studie werden wir beurteilen und bewerten viele biochemische und hämatologische Erkenntnisse zu neuen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus in Ägypten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assuit, Ägypten
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten
        • ASSUIT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unsere vorgeschlagene Studie für alle Patienten, die über eine chronische Hepatitis-C-Virusinfektion klagen und sich einer Behandlung mit antiviralen Medikamenten unterziehen, ist bei bestimmten Indikationen oder Kriterien wie folgt möglich:
  • Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus, die für eine direkt wirkende antivirale Therapie in Frage kommen:
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion ist die Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln wie folgt nicht möglich oder kontraindiziert: - Geriatrie (> 65 Jahre): - Pädiatrie (< 18 Jahre): - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden Arzneimittel Bestandteile des antiviralen Arzneimittels.
  • Patienten nach einer Lebertransplantation. ـPatienten mit primären hämatologischen Anomalien, die nicht mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion zusammenhängen
  • Erfahrene Patienten (zuvor fehlgeschlagene Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
orale Tabletten
orale Tabletten
Experimental: Studiengruppe
Sofosbuvir, Daclatasvir Tabletten zum Einnehmen
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit hämatologischen Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
vollständiges Blutbild sowie Prothrombinzeit und -konzentration
12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen Erythrozyten
Zeitfenster: Vorbehandlung
Coombs Test
Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit biochemischen Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Harnstoff, Kreatinin, Bilirubin, ALT, AST
12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit Antikörpern gegen Erythrozyten
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der Behandlung
Coombs Test
Drei Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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