Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků po přímo působícím antivirotiku u pacientů s chronickou hepatitidou c

10. září 2019 aktualizováno: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Hodnocení hematologického a biochemického účinku po nových přímo působících antivirových lécích u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou c virem v provincii Assiut

Chronická infekce virem hepatitidy C postihuje odhadem sto sedmdesát milionů lidí na celém světě s přibližnou prevalencí 0,2–2 % ve Spojených státech amerických a evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Egyptě je virus chronické hepatitidy C vážným zdravotním problémem, kde je prevalence viru chronické hepatitidy C velmi vysoká.

Chronická infekce virem hepatitidy C je spojena s vysokým rizikem úmrtnosti související s játry kvůli řadě komplikací, které se zjevně objevují u pacientů s rozvíjejícím se konečným stádiem onemocnění jater, včetně dekompenzované cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu. Egypt měl nejvyšší počet úmrtí na hepatocelulární karcinom spojený s chronickou hepatitidou C v arabském světě, přibližně 63 procent všech úmrtí na hepatocelulární karcinom spojený s virem chronické hepatitidy C se stalo v Egyptě.

Během léčby chronické infekce virem chronické hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem byla pozorována nízká míra odezvy a špatná snášenlivost.

Protože se virus chronické hepatitidy C neintegruje do lidského genomu a musí se replikovat, aby se udržela infekce, měl by mít potenciál zcela zničit virus zablokováním replikace v jedné nebo více fázích životního cyklu.

V posledních letech došlo k posunu v léčebném paradigmatu s objevem a schválením látek, které se zaměřují na specifické proteiny životně důležité pro replikaci hepatitidy C. Nestrukturální 3/4A inhibitory simeprevir a paritaprevir, nestrukturální 5A inhibitory ombitasvir, ledipasvir a daclatasvir a nestrukturální 5B inhibitory sofosbuvir a dasabuvir byly schváleny a začleněny jako léky první volby do nejnovějších doporučení pro léčbu hepatitidy C. Při použití v kombinaci tato činidla produkují vyšší míru trvalé virologické odpovědi a méně nežádoucích účinků než historické možnosti spolu s omezenou mírou rezistence.

V předchozích studiích byly hlášeny hematologické vedlejší účinky interferonu a ribavirinu ve formě snížení hemoglobinu, bílých krvinek a asymptomatické trombocytopenie Zatímco kombinovaná terapie založená na SOF zlepšila jaterní funkce, byla zjištěna anémie, leukopenie a trombocytopenie zejména po léčbě SOF, RBV a PegINF alfa .také významné zlepšení hladiny ALT a AST po léčbě buď SOF a RBV nebo SOF , RBV a INF byly detekovány ve srovnání s výchozí hodnotou I když nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v hladině celkového bilirubinu nebo kreatininu V naší studii budeme posuzovat a hodnotit mnoho biochemických a hematologických nálezů o nových přímo působících antivirotikech u egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt
        • Assuit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naše studie navržená pro všechny pacienty se souhlasem, kteří si stěžují na chronickou infekci virem hepatitidy C, kteří podstupují léčbu antivirotiky, je možná na základě určitých indikací nebo kritérií:
  • Pacienti s chronickou virovou hepatitidou C, kteří jsou kandidáty na přímo působící antivirovou terapii:
  • Věk je od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C není možné nebo je kontraindikováno léčení následujícími antivirotiky: - Geriatričtí (> 65 let věku): - Pediatričtí pacienti (< 18 let věku): - pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složky antivirového léku.
  • Pacienti po transplantaci jater. ـPacienti s primárními hematologickými abnormalitami, které nesouvisejí s chronickou infekcí virem hepatitidy C
  • Zkušení pacienti (dříve neúspěšná léčba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
perorální tablety
Lék: Placebo
perorální tablety
Experimentální: Studijní skupina
sofosbuvir, daclatasvir perorální tablety
Lék: Sofosbuvir, daklatasvir
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s hematologickými změnami
Časové okno: 12 týdnů
kompletní krevní obraz a protrombinový čas a koncentraci
12 týdnů
Procento pacientů s protilátkami proti červeným krvinkám
Časové okno: Před ošetřením
Coombův test
Před ošetřením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s biochemickými změnami
Časové okno: 12 týdnů
Močovina, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
12 týdnů
Procento pacientů s protilátkami proti červeným krvinkám
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby
Coombův test
Tři měsíce po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRHCV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit