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Evaluación de los efectos después de un antiviral de acción directa en pacientes con el virus de la hepatitis c crónica

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Evaluación del efecto hematológico y bioquímico después de nuevos fármacos antivirales de acción directa en pacientes egipcios con el virus de la hepatitis c crónica en la provincia de Assiut

La infección crónica por el virus de la hepatitis C afecta a unos ciento setenta millones de personas en todo el mundo con una prevalencia aproximada del 0,2-2 % en los Estados Unidos de América y países europeos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En Egipto, el virus de la hepatitis C crónica es un problema de salud grave donde la prevalencia del virus de la hepatitis C crónica es muy alta.

Crónica La infección por el virus de la hepatitis C crónica se asocia con un alto riesgo de mortalidad relacionada con el hígado debido a una variedad de complicaciones, que aparecen obviamente en aquellos pacientes que desarrollan una enfermedad hepática en etapa terminal, incluida la cirrosis hepática descompensada y el carcinoma hepatocelular. Egipto tuvo la mayor carga de muertes por carcinoma hepatocelular asociado al virus de la hepatitis C crónica en el mundo árabe, alrededor del sesenta y tres por ciento de todas las muertes por carcinoma hepatocelular asociado al virus de la hepatitis C crónica ocurrieron en Egipto.

Se observaron bajas tasas de respuesta y mala tolerabilidad durante el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C crónica con interferón pegilado y ribavirina.

Debido a que el virus de la hepatitis C crónica no se incorpora al genoma humano y debe replicarse para mantener la infección, debería ser posible destruir el virus por completo al bloquear la replicación en una o más etapas del ciclo de vida.

En los últimos años, ha habido un cambio en el paradigma del tratamiento con el descubrimiento y la aprobación de agentes que se dirigen a proteínas específicas vitales para la replicación de la hepatitis C. Los inhibidores no estructurales 3/4A simeprevir y paritaprevir, los inhibidores no estructurales 5A ombitasvir, ledipasvir y daclatasvir, y los inhibidores no estructurales 5B sofosbuvir y dasabuvir han sido aprobados e incorporados como agentes de primera línea en las últimas pautas para el tratamiento de la hepatitis C. Usados ​​en combinación, estos agentes producen tasas más altas de respuesta virológica sostenida y menos efectos adversos que las opciones históricas, junto con tasas limitadas de resistencia.

En estudios previos, el efecto secundario hematológico del interferón y la ribavirina se informó en forma de reducción de la hemoglobina, glóbulos blancos y trombocitopenia asintomática. Mientras que la terapia combinada basada en SOF mejoró la función hepática, se detectaron anemia, leucopenia y trombocitopenia, especialmente después del tratamiento con SOF. RBV y PegINF alfa .también Se detectó una mejora significativa en el nivel de ALT y AST después del tratamiento con SOF y RBV o SOF, RBV e INF en comparación con la línea de base Si bien no se detectaron diferencias significativas en el nivel de bilirrubina total o creatinina En nuestro estudio evaluaremos y evaluaremos muchos hallazgos bioquímicos y hematológicos sobre nuevos agentes antivirales de acción directa en pacientes egipcios con el virus de la hepatitis C crónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assuit, Egipto
        • ASSUIT
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto
        • ASSUIT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuestro estudio propuesto para todos los pacientes consentidos que se quejan de infección crónica por el virus de la Hepatitis C en tratamiento con medicamentos antivirales es posible a través de ciertas indicaciones o criterios como los siguientes:
  • Pacientes con el virus de la Hepatitis C crónica que son candidatos para la Terapia Antiviral de Acción Directa:
  • La edad es de 18 a 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis C son imposibles o están contraindicados para ser tratados con medicamentos antivirales de la siguiente manera: - Geriatría (> 65 años): - Pediatría (< 18 años): - pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco antiviral.
  • Pacientes post-trasplante hepático. ـPacientes con anomalías hematológicas primarias no relacionadas con la infección crónica por el virus de la hepatitis C
  • Pacientes experimentados (tratamiento previamente fallido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
tabletas orales
tabletas orales
Experimental: Grupo de estudio
sofosbuvir, daclatasvir tabletas orales
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con cambios hematológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
hemograma completo y tiempo y concentración de protrombina
12 semanas
El porcentaje de pacientes con anticuerpos contra los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Prueba de coombs
Pretratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con cambios bioquímicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Urea, creatinina, bilirrubina, ALT, AST
12 semanas
El porcentaje de pacientes con anticuerpos contra los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Tres meses después del final del tratamiento
Prueba de coombs
Tres meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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