- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163849
Evaluación de los efectos después de un antiviral de acción directa en pacientes con el virus de la hepatitis c crónica
Evaluación del efecto hematológico y bioquímico después de nuevos fármacos antivirales de acción directa en pacientes egipcios con el virus de la hepatitis c crónica en la provincia de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Egipto, el virus de la hepatitis C crónica es un problema de salud grave donde la prevalencia del virus de la hepatitis C crónica es muy alta.
Crónica La infección por el virus de la hepatitis C crónica se asocia con un alto riesgo de mortalidad relacionada con el hígado debido a una variedad de complicaciones, que aparecen obviamente en aquellos pacientes que desarrollan una enfermedad hepática en etapa terminal, incluida la cirrosis hepática descompensada y el carcinoma hepatocelular. Egipto tuvo la mayor carga de muertes por carcinoma hepatocelular asociado al virus de la hepatitis C crónica en el mundo árabe, alrededor del sesenta y tres por ciento de todas las muertes por carcinoma hepatocelular asociado al virus de la hepatitis C crónica ocurrieron en Egipto.
Se observaron bajas tasas de respuesta y mala tolerabilidad durante el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C crónica con interferón pegilado y ribavirina.
Debido a que el virus de la hepatitis C crónica no se incorpora al genoma humano y debe replicarse para mantener la infección, debería ser posible destruir el virus por completo al bloquear la replicación en una o más etapas del ciclo de vida.
En los últimos años, ha habido un cambio en el paradigma del tratamiento con el descubrimiento y la aprobación de agentes que se dirigen a proteínas específicas vitales para la replicación de la hepatitis C. Los inhibidores no estructurales 3/4A simeprevir y paritaprevir, los inhibidores no estructurales 5A ombitasvir, ledipasvir y daclatasvir, y los inhibidores no estructurales 5B sofosbuvir y dasabuvir han sido aprobados e incorporados como agentes de primera línea en las últimas pautas para el tratamiento de la hepatitis C. Usados en combinación, estos agentes producen tasas más altas de respuesta virológica sostenida y menos efectos adversos que las opciones históricas, junto con tasas limitadas de resistencia.
En estudios previos, el efecto secundario hematológico del interferón y la ribavirina se informó en forma de reducción de la hemoglobina, glóbulos blancos y trombocitopenia asintomática. Mientras que la terapia combinada basada en SOF mejoró la función hepática, se detectaron anemia, leucopenia y trombocitopenia, especialmente después del tratamiento con SOF. RBV y PegINF alfa .también Se detectó una mejora significativa en el nivel de ALT y AST después del tratamiento con SOF y RBV o SOF, RBV e INF en comparación con la línea de base Si bien no se detectaron diferencias significativas en el nivel de bilirrubina total o creatinina En nuestro estudio evaluaremos y evaluaremos muchos hallazgos bioquímicos y hematológicos sobre nuevos agentes antivirales de acción directa en pacientes egipcios con el virus de la hepatitis C crónica
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- ASSUIT
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto
- ASSUIT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuestro estudio propuesto para todos los pacientes consentidos que se quejan de infección crónica por el virus de la Hepatitis C en tratamiento con medicamentos antivirales es posible a través de ciertas indicaciones o criterios como los siguientes:
- Pacientes con el virus de la Hepatitis C crónica que son candidatos para la Terapia Antiviral de Acción Directa:
- La edad es de 18 a 65 años.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis C son imposibles o están contraindicados para ser tratados con medicamentos antivirales de la siguiente manera: - Geriatría (> 65 años): - Pediatría (< 18 años): - pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco antiviral.
- Pacientes post-trasplante hepático. ـPacientes con anomalías hematológicas primarias no relacionadas con la infección crónica por el virus de la hepatitis C
- Pacientes experimentados (tratamiento previamente fallido)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo de control
tabletas orales
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tabletas orales
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Experimental: Grupo de estudio
sofosbuvir, daclatasvir tabletas orales
|
Tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes con cambios hematológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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hemograma completo y tiempo y concentración de protrombina
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12 semanas
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El porcentaje de pacientes con anticuerpos contra los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
|
Prueba de coombs
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Pretratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes con cambios bioquímicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Urea, creatinina, bilirrubina, ALT, AST
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12 semanas
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El porcentaje de pacientes con anticuerpos contra los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Tres meses después del final del tratamiento
|
Prueba de coombs
|
Tres meses después del final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
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- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- PRHCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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