2 型糖尿病治疗的评估
2024年7月24日 更新者：Servier Affaires Médicales
阿塞拜疆 2 型糖尿病治疗评估
本研究的目的是分析 Diabeton 60 MR 作为强化降糖疗法进入常规临床实践的疗效，针对治疗医师已决定为其开这种药物的患者。
这涉及未经治疗的新诊断患者不受饮食控制，以及不受二甲双胍控制的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baku、阿塞拜疆、AZ 1/122
- Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
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Baku、阿塞拜疆、AZ 1025
- Azer-Turk Med clinic
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Baku、阿塞拜疆、AZ 1025
- Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
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Baku、阿塞拜疆、AZ-1078
- Medical Clinic of Azerbaijan Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者：
- 男女不限，35岁以上
- 目前正在接受治疗：仅通过饮食，或在入组前至少接受二甲双胍治疗 3 个月
- 未能达到血糖目标水平，糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平超过 7% 的人。
排除标准：
具有以下至少一项标准的患者不包括在研究中：
- 1型糖尿病
- 严重肝病（ALT 和 AST 水平是正常范围上限的 2.5 倍）或肾功能不全（肌酐血浆水平高于 140 µmole/L）
- 根据医生的判断，正在接受胰岛素治疗或在未来 4 个月内有接受胰岛素治疗风险的患者。
- 对格列齐特的不耐受，如果过去曾开过这样的处方
- 怀孕和哺乳
- 夜班工人或患者可以不吃饭
- 存在 SmPC 中列出的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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糖尿病 MR 60
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给予 Diabeton MR 60 mg 1/2 片剂。
如果空腹血糖水平超过 6 mmol/L，建议将 Diabeton MR 60 mg 的剂量增加 ½ 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 降低
大体时间：超过4个月
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超过4个月
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达到 HbA1c 水平 ≤ 7 % 的患者百分比
大体时间：第 16 周。
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第 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低血糖发作次数
大体时间：第 0、2、4、6、8 周和第 16 周。
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第 0、2、4、6、8 周和第 16 周。
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Diabeton MR 的平均每日剂量
大体时间：第 2、4、6、8 和 16 周
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第 2、4、6、8 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病 60 先生的临床试验
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