Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af type 2-diabetesbehandling

24. juli 2024 opdateret af: Servier Affaires Médicales

Evaluering af type 2-diabetesbehandling i AZERbajdsjan

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​Diabeton 60 MR som intensiv sukkersænkende terapi i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter, for hvem den behandlende læge allerede har besluttet at ordinere denne medicin. Det drejer sig om ubehandlede nydiagnosticerede patienter ukontrollerede af diæt og patienter ukontrollerede af metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Aserbajdsjan
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Aserbajdsjan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med type 2-diabetes:

  • Hanner og kvinder, over 35 år
  • I øjeblikket behandlet: kun med diæt eller med metforminbehandling i mindst 3 måneder før inklusion
  • Hvem har ikke været i stand til at opnå målniveauet for glykæmi, med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på over 7 %.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med mindst et af følgende kriterier er ikke inkluderet i undersøgelsen:

  • Type 1 diabetes
  • Alvorlig lever (ALT- og ASAT-niveauer 2,5 gange så høje som det øvre niveau af normalområdet) eller nyreinsufficiens (kreatininplasmaniveau over 140 µmol/L)
  • Patienter, der er i insulinbehandling, eller som risikerer at modtage insulinbehandling inden for de næste 4 måneder, ifølge lægens vurdering.
  • Intolerance over for Gliclazid, hvis en sådan ordination er blevet udskrevet tidligere
  • Graviditet og amning
  • Natarbejdere eller patienter kan springe måltider over
  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation anført i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabeton MR 60
Medicin: Diabeton 60 MR
Administrer Diabeton MR 60 mg 1/2 tablet. Det anbefales at øge dosis af Diabeton MR 60 mg med ½ tablet, hvis fastende glukoseniveau overstiger 6 mmol/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i HbA1c
Tidsramme: over 4 måneder
over 4 måneder
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c-niveau ≤ 7 %
Tidsramme: uge 16.
uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8 og uge 16.
Uge 0, 2, 4, 6, 8 og uge 16.
Gennemsnitlig daglig dosis af Diabeton MR
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 16
Uge 2, 4, 6, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDIAZER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Diabeton 60 MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner