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Bewertung der Typ-2-Diabetes-Behandlung

24. Juli 2024 aktualisiert von: Servier Affaires Médicales

Bewertung der Typ-2-Diabetes-Behandlung in Aserbaidschan

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Diabeton 60 MR als intensive zuckersenkende Therapie in der klinischen Routine bei Patienten zu analysieren, bei denen der behandelnde Arzt bereits entschieden hat, dieses Medikament zu verschreiben. Dies betrifft unbehandelte, neu diagnostizierte Patienten, die nicht durch Diät kontrolliert werden, und Patienten, die nicht durch Metformin kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Aserbaidschan
      • Baku, Aserbaidschan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Aserbaidschan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Aserbaidschan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Aserbaidschan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Männer und Frauen ab 35 Jahren
  • Derzeit behandelt: nur mit Diät oder mit Metformin-Therapie für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • die den Zielwert der Glykämie mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c)-Wert von über 7 % nicht erreichen konnten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Diabetes Typ 1
  • Schwere Leber- (ALT- und AST-Spiegel 2,5-mal so hoch wie der obere Normalbereich) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Plasmaspiegel über 140 µmol/l)
  • Patienten, die sich einer Insulintherapie unterziehen oder nach Einschätzung des Arztes in den nächsten 4 Monaten Gefahr laufen, eine Insulinbehandlung zu erhalten.
  • Gliclazid-Intoleranz, wenn eine solche Verschreibung in der Vergangenheit erfolgte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Nachtarbeiter oder Patienten, die Mahlzeiten auslassen können
  • Vorhandensein einer Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabeton MR 60
Arzneimittel: Diabeton 60 MR
Diabeton MR 60 mg 1/2 Tablette verabreichen. Es wird empfohlen, die Dosierung von Diabeton MR 60 mg um ½ Tablette zu erhöhen, wenn der Nüchternglukosespiegel 6 mmol/l übersteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des HbA1c
Zeitfenster: über 4 Monate
über 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von ≤ 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16.
Woche 16.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8 und Woche 16.
Woche 0, 2, 4, 6, 8 und Woche 16.
Mittlere Tagesdosis von Diabeton MR
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8 und 16
Woche 2, 4, 6, 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDIAZER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs) anfordern.

Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:

  • eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. Das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten wird in diesem Rahmen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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