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Avaliação do tratamento do diabetes tipo 2

24 de julho de 2024 atualizado por: Servier Affaires Médicales

Avaliação do Tratamento do Diabetes Tipo 2 no AZERbaijão

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do Diabeton 60 MR como terapia redutora intensiva de açúcar na prática clínica de rotina, em pacientes para os quais o médico assistente já decidiu prescrever este medicamento. Isso diz respeito a pacientes recém-diagnosticados não tratados e não controlados pela dieta e pacientes não controlados pela metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Azerbaijão
      • Baku, Azerbaijão, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbaijão, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbaijão, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbaijão, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com diabetes tipo 2:

  • Homens e mulheres, com mais de 35 anos
  • Atualmente tratado: apenas com dieta ou com terapia com metformina por pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • Que não conseguiram atingir o nível alvo de glicemia, com nível de hemoglobina glicada (HbA1c) superior a 7%.

Critério de exclusão:

Pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios não são incluídos no estudo:

  • diabetes tipo 1
  • Insuficiência hepática grave (níveis de ALT e AST 2,5 vezes acima do nível superior da faixa normal) ou insuficiência renal (nível plasmático de creatinina acima de 140 µmol/L)
  • Pacientes em terapia com insulina ou em risco de receber tratamento com insulina nos próximos 4 meses, de acordo com a avaliação do médico.
  • Intolerância à Gliclazida se tal prescrição foi feita no passado
  • Gravidez e amamentação
  • Trabalhadores noturnos ou pacientes capazes de pular refeições
  • Presença de qualquer contra-indicação listada no RCM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes MR 60
Medicamento: Diabeton 60 MR
Administrar Diabeton MR 60 mg 1/2 comprimido. O aumento da dosagem de Diabeton MR 60 mg em ½ comprimido é recomendado se o nível de glicose em jejum exceder 6 mmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da HbA1c
Prazo: mais de 4 meses
mais de 4 meses
Porcentagem de pacientes que atingem nível de HbA1c ≤ 7%
Prazo: semana 16.
semana 16.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8 e semana 16.
Semana 0, 2, 4, 6, 8 e semana 16.
Dosagem diária média de Diabeton MR
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8 e 16
Semana 2, 4, 6, 8 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Servier Affaires Médicales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDIAZER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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