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Valutazione del trattamento del diabete di tipo 2

24 luglio 2024 aggiornato da: Servier Affaires Médicales

Valutazione del trattamento del diabete di tipo 2 in AZERbaijan

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia di Diabeton 60 MR come terapia ipoglicemizzante intensiva nella pratica clinica di routine, in pazienti per i quali il medico curante ha già deciso di prescrivere questo farmaco. Ciò riguarda i pazienti di nuova diagnosi non trattati non controllati dalla dieta e i pazienti non controllati dalla metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbaigian, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbaigian, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbaigian, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diabete di tipo 2:

  • Maschi e femmine, di età superiore ai 35 anni
  • Attualmente in trattamento: con sola dieta o con terapia con metformina per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Che non sono stati in grado di raggiungere il livello target di glicemia, con un livello di emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 7%.

Criteri di esclusione:

I pazienti con almeno uno dei seguenti criteri non sono inclusi nello studio:

  • Diabete di tipo 1
  • Grave insufficienza epatica (livelli di ALT e AST 2,5 volte superiori al livello superiore del range normale) o insufficienza renale (livello plasmatico di creatinina superiore a 140 µmole/L)
  • Pazienti in terapia insulinica o a rischio di ricevere un trattamento insulinico nei prossimi 4 mesi, secondo il giudizio del medico.
  • Intolleranza a Gliclazide se tale prescrizione è stata fatta in passato
  • Gravidanza e allattamento
  • Lavoratori notturni o pazienti in grado di saltare i pasti
  • Presenza di eventuali controindicazioni elencate nell'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabeton MR 60
Droga: Diabeton 60 MR
Somministrare Diabeton MR 60 mg 1/2 compressa. Si raccomanda di aumentare il dosaggio di Diabeton 60 mg di ½ compressa se il livello di glucosio a digiuno supera i 6 mmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'HbA1c
Lasso di tempo: oltre 4 mesi
oltre 4 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello di HbA1c ≤ 7%
Lasso di tempo: settimana 16.
settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8 e settimana 16.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8 e settimana 16.
Dosaggio medio giornaliero di Diabeton MR
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8 e 16
Settimana 2, 4, 6, 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDIAZER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabeton 60 MR

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