Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van type 2 diabetesbehandeling

24 juli 2024 bijgewerkt door: Servier Affaires Médicales

Evaluatie van type 2 diabetesbehandeling in AZERbaijan

Het doel van deze studie is het analyseren van de werkzaamheid van Diabeton 60 MR als intensieve suikerverlagende therapie in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten aan wie de behandelend arts al heeft besloten dit medicijn voor te schrijven. Dit betreft onbehandelde nieuw gediagnosticeerde patiënten die niet onder controle zijn met een dieet en patiënten die niet onder controle zijn met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Azerbeidzjan
      • Baku, Azerbeidzjan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbeidzjan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbeidzjan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbeidzjan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Type 2 diabetespatiënten:

  • Mannen en vrouwen, ouder dan 35 jaar
  • Momenteel behandeld: alleen met dieet of met metforminetherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Die het streefniveau van glykemie niet hebben kunnen bereiken, met een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van meer dan 7%.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ten minste één van de volgende criteria worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Diabetes type 1
  • Ernstige lever (ALAT- en ASAT-spiegels 2,5 keer zo hoog als de bovengrens van het normale bereik) of nierinsufficiëntie (creatinineplasmaspiegel hoger dan 140 µmol/L)
  • Patiënten die insulinetherapie krijgen of het risico lopen om in de komende 4 maanden een insulinebehandeling te krijgen, volgens het oordeel van de arts.
  • Intolerantie voor Gliclazide als een dergelijk recept in het verleden is gedaan
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Nachtwerkers of patiënten die maaltijden kunnen overslaan
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie vermeld in de SmPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabeton MR 60
Geneesmiddel: Diabeton 60 MR
Dien Diabeton MR 60 mg 1/2 tablet toe. Een verhoging van de dosering van Diabeton MR 60 mg per ½ tablet wordt aanbevolen als de nuchtere glucosespiegel hoger is dan 6 mmol/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van HbA1c
Tijdsspanne: meer dan 4 maanden
meer dan 4 maanden
Percentage patiënten dat HbA1c-niveau ≤ 7 % bereikt
Tijdsspanne: week 16.
week 16.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8 en week 16.
Week 0, 2, 4, 6, 8 en week 16.
Gemiddelde dagelijkse dosering van Diabeton MR
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 16
Week 2, 4, 6, 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDIAZER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen vragen om een ​​onderzoeksprotocol, gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).

Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:

  • ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Diabeton 60 MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren