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제2형 당뇨병 치료 평가

2024년 7월 24일 업데이트: Servier Affaires Médicales

아제르바이잔에서 제2형 당뇨병 치료 평가

이 연구의 목적은 치료 의사가 이미 이 약물을 처방하기로 결정한 환자에서 일상적인 임상 실습에 집중적인 혈당 강하 요법으로서 Diabeton 60 MR의 효능을 분석하는 것입니다. 이는 식이요법으로 조절되지 않는 치료되지 않은 새로 진단된 환자와 메트포르민으로 조절되지 않는 환자에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아제르바이잔
      • Baku, 아제르바이잔, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, 아제르바이잔, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, 아제르바이잔, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, 아제르바이잔, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 제2형 당뇨병 환자:

  • 만 35세 이상 남녀
  • 현재 치료 중: 식이요법 또는 포함 전 최소 3개월 동안 메트포르민 요법
  • 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7%를 초과하여 목표 수준의 혈당에 도달하지 못한 사람.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 제1형 당뇨병
  • 심한 간(ALT 및 AST 수치가 정상 범위의 상한치보다 2.5배 높음) 또는 신부전(혈장 크레아티닌 수치가 140μmole/L 이상)
  • 의사의 판단에 따라 인슐린 치료를 받고 있거나 향후 4개월 이내에 인슐린 치료를 받을 위험이 있는 환자.
  • 과거에 그러한 처방을 받은 경우 Gliclazide에 대한 편협
  • 임신과 모유 수유
  • 식사를 건너뛸 수 있는 야간 근무자 또는 환자
  • SmPC에 나열된 금기 사항의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
당뇨병 MR 60
의약품: 당뇨병 60MR
Diabeton MR 60mg 1/2정을 투여합니다. 공복 혈당 수치가 6mmol/L를 초과하는 경우 Diabeton MR 60mg의 용량을 ½정으로 늘리는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c 감소
기간: 4개월 이상
4개월 이상
HbA1c 수치 ≤ 7%에 도달한 환자의 비율
기간: 16주.
16주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당 에피소드의 수
기간: 0, 2, 4, 6, 8주차 및 16주차.
0, 2, 4, 6, 8주차 및 16주차.
Diabeton MR의 일일 평균 복용량
기간: 2, 4, 6, 8, 16주차
2, 4, 6, 8, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Affaires Médicales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDIAZER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.

그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.

  • 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
  • Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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