Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения диабета 2 типа

24 июля 2024 г. обновлено: Servier Affaires Médicales

Оценка лечения сахарного диабета 2 типа в АЗЕРБАЙДЖАНЕ

Целью данного исследования является анализ эффективности Диабетона 60 МР в качестве интенсивной сахароснижающей терапии в рутинной клинической практике у пациентов, которым лечащий врач уже принял решение о назначении этого препарата. Это относится к нелеченым пациентам с впервые выявленным диагнозом, не контролируемым диетой, и пациентам, не контролируемым метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Азербайджан
      • Baku, Азербайджан, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Азербайджан, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Азербайджан, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Азербайджан, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Больные сахарным диабетом 2 типа:

  • Мужчины и женщины старше 35 лет
  • Лечение в настоящее время: только диета или терапия метформином в течение как минимум 3 месяцев до включения
  • Кто не смог достичь целевого уровня гликемии с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) более 7%.

Критерий исключения:

В исследование не включаются пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев:

  • Диабет 1 типа
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровни АЛТ и АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы) или почечная недостаточность (уровень креатинина в плазме выше 140 мкмоль/л)
  • Пациенты, находящиеся на инсулинотерапии или подверженные риску получения инсулинотерапии в течение следующих 4 месяцев, согласно заключению врача.
  • Непереносимость гликлазида, если такое назначение было сделано в прошлом
  • Беременность и кормление грудью
  • Ночные работники или пациенты, которые могут пропускать приемы пищи
  • Наличие любых противопоказаний, перечисленных в ОХЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабетон МР 60
Лекарство: Диабетон 60 МР
Введите Диабетон MR 60 мг по 1/2 таблетки. Увеличение дозы Диабетона MR 60 мг на ½ таблетки рекомендуется, если уровень глюкозы натощак превышает 6 ммоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение HbA1c
Временное ограничение: более 4 месяцев
более 4 месяцев
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤ 7 %
Временное ограничение: неделя 16.
неделя 16.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 16 неделя.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8 и 16 неделя.
Средняя суточная доза Диабетона MR
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8 и 16
Неделя 2, 4, 6, 8 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Affaires Médicales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDIAZER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).

Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:

  • подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
  • Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Диабетон 60 МР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться