Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen hoidon arviointi

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Servier Affaires Médicales

Tyypin 2 diabeteksen hoidon arviointi AZERbaidžanissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida Diabeton 60 MR:n tehoa intensiivisenä sokeria alentavana hoitona rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön potilailla, joille hoitava lääkäri on jo päättänyt määrätä tätä lääkettä. Tämä koskee hoitamattomia äskettäin diagnosoituja potilaita, joita ruokavalio ei hallitse, ja potilaita, joita ei voida hallita metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Azerbaidžan
      • Baku, Azerbaidžan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbaidžan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbaidžan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbaidžan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tyypin 2 diabetespotilaat:

  • Miehet ja naiset, yli 35-vuotiaat
  • Tällä hetkellä hoidettu: pelkällä ruokavaliolla tai metformiinihoidolla vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • jotka eivät ole kyenneet saavuttamaan glykemian tavoitetasoa, ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso on yli 7 %.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Vaikea maksa (ALAT- ja AST-arvot 2,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat) tai munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinitaso yli 140 µmol/l)
  • Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa tai ovat vaarassa saada insuliinihoitoa seuraavan 4 kuukauden aikana lääkärin arvion mukaan.
  • Gliclazide-intoleranssi, jos tällainen resepti on tehty aiemmin
  • Raskaus ja imetys
  • Yötyöntekijät tai potilaat voivat jättää ateriat väliin
  • Kaikki valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeton MR 60
Lääke: Diabeton 60 MR
Anna Diabeton MR 60 mg 1/2 tablettia. Diabeton MR 60 mg:n annoksen lisäämistä ½ tabletilla suositellaan, jos paastoglukoositaso ylittää 6 mmol/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n lasku
Aikaikkuna: yli 4 kuukautta
yli 4 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason ≤ 7 %
Aikaikkuna: viikko 16.
viikko 16.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8 ja viikko 16.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8 ja viikko 16.
Diabeton MR:n keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8 ja 16
Viikot 2, 4, 6, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Affaires Médicales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of type 2 diabetes treatment with gliclazide modified release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-week observational clinical study.J Diabetol 2020;11:175-182

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDIAZER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Diabeton 60 MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa