Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av typ 2-diabetesbehandling

24 juli 2024 uppdaterad av: Servier Affaires Médicales

Utvärdering av typ 2-diabetesbehandling i AZERbajdzjan

Syftet med denna studie är att analysera effekten av Diabeton 60 MR som intensiv sockersänkande terapi i rutinmässig klinisk praxis, hos patienter för vilka den behandlande läkaren redan har beslutat att ordinera denna medicin. Detta gäller obehandlade nydiagnostiserade patienter okontrollerade av diet och patienter okontrollerade av metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Azerbajdzjan
      • Baku, Azerbajdzjan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbajdzjan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbajdzjan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbajdzjan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med typ 2-diabetes:

  • Hanar och honor, över 35 år
  • Behandlas för närvarande: endast med diet eller med metforminbehandling i minst 3 månader före inkludering
  • Som inte har kunnat uppnå målnivån för glykemi, med en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) som överstiger 7 %.

Exklusions kriterier:

Patienter med minst ett av följande kriterier ingår inte i studien:

  • Typ 1 diabetes
  • Allvarlig lever (ALT- och ASAT-nivåer 2,5 gånger så höga som övre normalnivåer) eller njurinsufficiens (kreatininplasmanivåer över 140 µmol/L)
  • Patienter som står på insulinbehandling eller riskerar att få insulinbehandling under de kommande 4 månaderna, enligt läkarens bedömning.
  • Intolerans mot gliclazid om sådan ordination gjorts tidigare
  • Graviditet och amning
  • Nattarbetare eller patienter kan hoppa över måltider
  • Förekomst av någon kontraindikation som anges i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabeton MR 60
Läkemedel: Diabeton 60 MR
Administrera Diabeton MR 60 mg 1/2 tablett. En ökning av dosen av Diabeton MR 60 mg med ½ tablett rekommenderas om fasteglukosnivån överstiger 6 mmol/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad HbA1c
Tidsram: över 4 månader
över 4 månader
Andel patienter som uppnår HbA1c-nivå ≤ 7 %
Tidsram: vecka 16.
vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8 och vecka 16.
Vecka 0, 2, 4, 6, 8 och vecka 16.
Genomsnittlig daglig dos av Diabeton MR
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8 och 16
Vecka 2, 4, 6, 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDIAZER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kan be om ett studieprotokoll, kliniska prövningsdata på patientnivå och/eller studienivå inklusive kliniska studierapporter (CSR).

De kan fråga alla interventionella kliniska studier:

  • lämnas in för nya läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • Där Servier eller ett dotterbolag är innehavare av marknadsföringstillstånd (MAH). Datumet för det första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas inom denna omfattning.

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeton 60 MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera