Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének értékelése

2024. július 24. frissítette: Servier Affaires Médicales

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének értékelése AZERbajdzsánban

Jelen tanulmány célja a Diabeton 60 MR mint intenzív cukorcsökkentő terápia hatékonyságának elemzése a rutin klinikai gyakorlatban olyan betegeknél, akiknek a kezelőorvos már döntött a gyógyszer felírásáról. Ez a nem kezelt újonnan diagnosztizált betegekre vonatkozik, akiket diéta nem kontrollál, és a metforminnal nem kontrollált betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Azerbajdzsán
      • Baku, Azerbajdzsán, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbajdzsán, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbajdzsán, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbajdzsán, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 2-es típusú cukorbetegek:

  • Férfiak és nők, 35 év felett
  • Jelenleg kezelt: csak diétával, vagy metformin terápiával legalább 3 hónapig a felvétel előtt
  • Akik nem tudták elérni a glikémiás célszintet, a glikált hemoglobin (HbA1c) szintje meghaladja a 7%-ot.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok legalább egyikével rendelkező betegek nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Súlyos májbetegség (az ALT- és AST-szintek 2,5-szerese a normál tartomány felső szintjének) vagy veseelégtelenség (140 µmol/l feletti kreatinin-plazmaszint)
  • Azok a betegek, akik inzulinterápiában részesülnek, vagy fennáll annak a veszélye, hogy a következő 4 hónapban inzulinkezelésben részesülnek, az orvos döntése szerint.
  • Gliclazide-intolerancia, ha a múltban ilyen receptet írtak fel
  • Terhesség és szoptatás
  • Éjszakai dolgozók vagy betegek, akik képesek kihagyni az étkezést
  • Az alkalmazási előírásban felsorolt ​​bármely ellenjavallat megléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diabeton MR 60
Drog: Diabeton 60 MR
Adjon be Diabeton MR 60 mg 1/2 tablettát. A Diabeton MR 60 mg-os adagjának ½ tablettával történő emelése javasolt, ha az éhomi glükózszint meghaladja a 6 mmol/l-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c csökkenése
Időkeret: több mint 4 hónap
több mint 4 hónap
A ≤ 7% HbA1c-szintet elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 16.
hét 16.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. és 16. hét.
0., 2., 4., 6., 8. és 16. hét.
A Diabeton MR átlagos napi adagja
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 16. hét
2., 4., 6., 8. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Servier Affaires Médicales

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDIAZER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Diabeton 60 MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel