このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病治療の評価

2024年7月24日 更新者：Servier Affaires Médicales

AZERbaijanにおける2型糖尿病治療の評価

この研究の目的は、Diabeton 60 MR の有効性を、主治医がこの薬を処方することをすでに決定している患者において、ルーチンの臨床診療への集中的な血糖降下療法として分析することです。 これは、未治療の新たに診断された患者で、食事でコントロールされていない患者、およびメトホルミンでコントロールされていない患者に関するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アゼルバイジャン
      • Baku、アゼルバイジャン、AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku、アゼルバイジャン、AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku、アゼルバイジャン、AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku、アゼルバイジャン、AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 2 型糖尿病患者:

  • 35歳以上の男女
  • -現在治療中：食事のみ、または含める前に少なくとも3か月間メトホルミン療法を受けている
  • 糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が7％を超え、目標の血糖値を達成できていない方。

除外基準:

次の基準の少なくとも 1 つを持つ患者は研究に含まれません。

  • 1型糖尿病
  • 重度の肝臓 (ALT および AST レベルが正常範囲の上限レベルの 2.5 倍) または腎不全 (クレアチニン血漿レベルが 140 µmole/L を超える)
  • -インスリン療法を受けている、または医師の判断により、今後4か月以内にインスリン療法を受けるリスクがある患者。
  • そのような処方が過去に行われた場合、グリクラジドに対する不耐性
  • 妊娠と授乳
  • 食事を抜くことができる夜勤者または患者
  • -SmPCに記載されている禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病MR60
薬：糖尿病60MR
Diabeton MR 60 mg 1/2 錠を投与します。 空腹時血糖値が 6mmol/L を超える場合は、ダイアベトン MR 60mg を 1/2 錠ずつ増量することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの減少
時間枠：4ヶ月以上
4ヶ月以上
HbA1cレベル≤7%を達成した患者の割合
時間枠：16週目。
16週目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低血糖エピソードの数
時間枠：0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、16週目。
0週目、2週目、4週目、6週目、8週目、16週目。
ダイアベトンMRの1日平均投与量
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、16週目
2週目、4週目、6週目、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Servier Affaires Médicales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2017年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDIAZER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。

彼らはすべての介入臨床研究に尋ねることができます：

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
  • Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

糖尿病60MRの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する