Evaluación del tratamiento de la diabetes tipo 2
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Servier Affaires Médicales
Evaluación del tratamiento de la diabetes tipo 2 en AZERbaiyán
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia de Diabeton 60 MR como tratamiento hipoglucemiante intensivo en la práctica clínica habitual, en pacientes en los que el médico tratante ya ha decidido prescribir este medicamento.
Esto se refiere a pacientes recién diagnosticados no tratados que no están controlados con la dieta y pacientes que no están controlados con metformina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Baku, Azerbaiyán, AZ 1/122
- Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
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Baku, Azerbaiyán, AZ 1025
- Azer-Turk Med clinic
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Baku, Azerbaiyán, AZ 1025
- Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
-
Baku, Azerbaiyán, AZ-1078
- Medical Clinic of Azerbaijan Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2:
- Hombres y mujeres mayores de 35 años
- Actualmente tratado: solo con dieta o con terapia con metformina durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Que no hayan podido alcanzar el nivel objetivo de glucemia, con un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior al 7%.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con al menos uno de los siguientes criterios no se incluyen en el estudio:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia hepática grave (niveles de ALT y AST 2,5 veces superiores al nivel superior del rango normal) o insuficiencia renal (nivel plasmático de creatinina superior a 140 µmol/L)
- Pacientes que estén en terapia con insulina, o en riesgo de recibir un tratamiento con insulina en los próximos 4 meses, según criterio médico.
- Intolerancia a la Gliclazida si dicha prescripción se hizo en el pasado
- Embarazo y lactancia
- Trabajadores nocturnos o pacientes capaces de saltarse comidas
- Presencia de alguna contraindicación listada en la ficha técnica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes MR 60
|
Administrar Diabeton MR 60 mg 1/2 tableta.
Se recomienda aumentar la dosis de Diabeton MR 60 mg en ½ tableta si el nivel de glucosa en ayunas supera los 6 mmol/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de HbA1c
Periodo de tiempo: más de 4 meses
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más de 4 meses
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|
Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de HbA1c ≤ 7 %
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8 y semana 16.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8 y semana 16.
|
|
Dosis media diaria de Diabeton MR
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8 y 16
|
Semana 2, 4, 6, 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of type 2 diabetes treatment with gliclazide modified release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-week observational clinical study.J Diabetol 2020;11:175-182
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDIAZER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar un protocolo de estudio, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente y/o a nivel de estudio, incluidos informes de estudios clínicos (CSR).
Pueden solicitar todos los estudios clínicos intervencionistas:
- presentado para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- Donde Servier o un afiliado son los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC). La fecha de la primera autorización de comercialización del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE se considerará dentro de este ámbito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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