Evaluering av type 2 diabetesbehandling
15. september 2020 oppdatert av: Servier Affaires Médicales
Evaluering av type 2-diabetesbehandling i AZERbajdsjan
Målet med denne studien er å analysere effekten av Diabeton 60 MR som intensiv sukkerreduserende terapi inn i rutinemessig klinisk praksis, hos pasienter som behandlende lege allerede har bestemt seg for å foreskrive denne medisinen.
Dette gjelder ubehandlede nydiagnostiserte pasienter ukontrollert av diett, og pasienter ukontrollert av metformin.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ 1/122
- Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ 1025
- Azer-Turk Med clinic
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ 1025
- Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
-
Baku, Aserbajdsjan, AZ-1078
- Medical Clinic of Azerbaijan Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes:
- Hanner og kvinner, over 35 år
- For øyeblikket behandlet: kun med diett, eller med metforminbehandling i minst 3 måneder før inkludering
- Som ikke har vært i stand til å oppnå målnivået for glykemi, med glykert hemoglobin (HbA1c) nivå over 7 %.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med minst ett av følgende kriterier er ikke inkludert i studien:
- Type 1 diabetes
- Alvorlig lever (ALT- og ASAT-nivåer 2,5 ganger så høye som øvre nivå av normalområdet) eller nyresvikt (kreatininplasmanivå over 140 µmol/L)
- Pasienter som er på insulinbehandling, eller som står i fare for å få insulinbehandling i løpet av de neste 4 månedene, ifølge legens vurdering.
- Intoleranse mot gliclazid hvis slik resept ble gjort tidligere
- Graviditet og amming
- Nattarbeidere eller pasienter kan hoppe over måltider
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabeton MR 60
|
Administrer Diabeton MR 60 mg 1/2 tablett.
Det anbefales å øke dosen av Diabeton MR 60 mg med ½ tablett hvis fastende glukosenivå overstiger 6 mmol/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i HbA1c
Tidsramme: over 4 måneder
|
over 4 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c-nivå ≤ 7 %
Tidsramme: uke 16.
|
uke 16.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8 og uke 16.
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8 og uke 16.
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av Diabeton MR
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 16
|
Uke 2, 4, 6, 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of type 2 diabetes treatment with gliclazide modified release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-week observational clinical study.J Diabetol 2020;11:175-182
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDIAZER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskere kan be om en studieprotokoll, kliniske studiedata på pasientnivå og/eller studienivå inkludert kliniske studierapporter (CSR).
De kan spørre alle intervensjonelle kliniske studier:
- sendt inn for nye legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- Hvor Servier eller en tilknyttet selskap er innehavere av markedsføringstillatelse (MAH). Datoen for første markedsføringstillatelse av det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert innenfor dette omfanget.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på Diabeton 60 MR
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Irland
-
Disphar International B.V.TilbaketrukketSammenlignende biotilgjengelighetJordan
-
Region Örebro CountyRekrutteringMekanisk ventilasjon | Atelektase | Distribusjon av ventilasjonSverige
-
Winthrop University HospitalAvsluttet
-
Grünenthal GmbHFullførtSmerte | Kronisk smerte | Nevropatisk smerte | Visceral smerteTyskland
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTilbaketrukketBeta-thalassemiForente stater, Bulgaria, Israel
-
St. Luke's Rehabilitation InstituteWashington State UniversityRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Ikke-traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Barry LondonAvsluttetHjertefeil | Høyre bunt-grenblokkForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of BathBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilFullførtVitamin d | Akutt treningStorbritannia