Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby diabetu 2. typu

24. července 2024 aktualizováno: Servier Affaires Médicales

Hodnocení léčby diabetu 2. typu v AZERbajdžánu

Cílem této studie je analyzovat účinnost Diabetonu 60 MR jako intenzivní hypoglykemizující terapie do rutinní klinické praxe u pacientů, u kterých se ošetřující lékař již rozhodl tuto medikaci předepsat. Týká se to neléčených nově diagnostikovaných pacientů nekontrolovaných dietou a pacientů nekontrolovaných metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ázerbajdžán
      • Baku, Ázerbajdžán, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Ázerbajdžán, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Ázerbajdžán, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Ázerbajdžán, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diabetem 2. typu:

  • Muži a ženy ve věku nad 35 let
  • V současnosti léčeno: pouze dietou nebo terapií metforminem po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • kteří nedokázali dosáhnout cílové hladiny glykémie s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nad 7 %.

Kritéria vyloučení:

Do studie nejsou zahrnuti pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií:

  • Diabetes 1. typu
  • Těžká jaterní nedostatečnost (hladiny ALT a AST 2,5krát vyšší než horní hladina normálního rozmezí) nebo renální insuficience (plazmatická hladina kreatininu nad 140 µmol/l)
  • Pacienti, kteří jsou na inzulínové terapii nebo u kterých existuje riziko, že budou dostávat inzulínovou léčbu v příštích 4 měsících, podle úsudku lékaře.
  • Nesnášenlivost gliklazidu, pokud byl takový předpis proveden v minulosti
  • Těhotenství a kojení
  • Noční pracovníci nebo pacienti schopni vynechat jídlo
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace uvedené v SPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabeton MR 60
Lék: Diabeton 60 MR
Podávejte Diabeton MR 60 mg 1/2 tablety. Pokud hladina glukózy nalačno překročí 6 mmol/l, doporučuje se zvýšit dávku Diabeton MR 60 mg o ½ tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles HbA1c
Časové okno: přes 4 měsíce
přes 4 měsíce
Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny HbA1c ≤ 7 %
Časové okno: týden 16.
týden 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet epizod hypoglykémie
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8 a týden 16.
Týden 0, 2, 4, 6, 8 a týden 16.
Průměrná denní dávka Diabetonu MR
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8 a 16
Týden 2, 4, 6, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Affaires Médicales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDIAZER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Diabeton 60 MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit