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Évaluation du traitement du diabète de type 2

24 juillet 2024 mis à jour par: Servier Affaires Médicales

Évaluation du traitement du diabète de type 2 en AZERbaijan

Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité de Diabeton 60 MR comme traitement hypoglycémiant intensif en pratique clinique courante, chez des patients pour lesquels le médecin traitant a déjà décidé de prescrire ce médicament. Cela concerne les patients nouvellement diagnostiqués non traités et non contrôlés par le régime, et les patients non contrôlés par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Azerbaïdjan
      • Baku, Azerbaïdjan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbaïdjan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbaïdjan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbaïdjan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients diabétiques de type 2 :

  • Hommes et femmes, âgés de plus de 35 ans
  • En cours de traitement : par régime uniquement ou par metformine depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Qui n'ont pas été en mesure d'atteindre le niveau cible de glycémie, avec un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieur à 7 %.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant au moins un des critères suivants ne sont pas inclus dans l'étude :

  • Diabète de type 1
  • Insuffisance hépatique sévère (taux d'ALT et d'AST 2,5 fois plus élevés que le niveau supérieur de la normale) ou insuffisance rénale (taux de créatinine plasmatique supérieur à 140 μmol/L)
  • Patients sous insulinothérapie ou risquant de recevoir un traitement à l'insuline dans les 4 prochains mois, selon l'avis du médecin.
  • Intolérance au Gliclazide si une telle prescription a été faite dans le passé
  • La grossesse et l'allaitement
  • Travailleurs de nuit ou patients capables de sauter des repas
  • Présence de toute contre-indication répertoriée dans le RCP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabéton MR 60
Médicament: Diabéton 60 MR
Administrer Diabeton MR 60 mg 1/2 comprimé. Il est recommandé d'augmenter la posologie de Diabeton MR 60 mg par ½ comprimé si la glycémie à jeun dépasse 6 mmol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'HbA1c
Délai: plus de 4 mois
plus de 4 mois
Pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c ≤ 7 %
Délai: semaine 16.
semaine 16.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8 et semaine 16.
Semaine 0, 2, 4, 6, 8 et semaine 16.
Dose quotidienne moyenne de Diabeton MR
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8 et 16
Semaine 2, 4, 6, 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Affaires Médicales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDIAZER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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