Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia cukrzycy typu 2

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Servier Affaires Médicales

Ocena leczenia cukrzycy typu 2 w AZERbejdżanie

Celem pracy jest analiza skuteczności Diabetonu 60 MR jako intensywnej terapii hipoglikemizującej w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów, którym lekarz prowadzący zdecydował już o przepisaniu tego leku. Dotyczy to nieleczonych nowo zdiagnozowanych pacjentów niekontrolowanych dietą oraz pacjentów niekontrolowanych metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Azerbejdżan
      • Baku, Azerbejdżan, AZ 1/122
        • Azerbaijan Republic Ministry of Health Republic Endocrinology Center
      • Baku, Azerbejdżan, AZ 1025
        • Azer-Turk Med clinic
      • Baku, Azerbejdżan, AZ 1025
        • Hospital of oil workers, polyclinics and private clinics
      • Baku, Azerbejdżan, AZ-1078
        • Medical Clinic of Azerbaijan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycą typu 2:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 35 lat
  • Obecnie leczeni: wyłącznie dietą lub terapią metforminą przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Którzy nie byli w stanie osiągnąć docelowego poziomu glikemii, przy poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) przekraczającym 7%.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie są włączani do badania:

  • Cukrzyca typu 1
  • Ciężka wątroba (poziomy ALT i AST 2,5 razy wyższe niż górny poziom normy) lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 140 µmol/l)
  • Pacjenci stosujący insulinoterapię lub zagrożeni leczeniem insuliną w ciągu najbliższych 4 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza.
  • Nietolerancja gliklazydu, jeśli taka recepta była wykonywana w przeszłości
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pracownicy nocni lub pacjenci, którzy mogą pominąć posiłki
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca MR 60
Lek: Diabeton 60 MR
Podawać Diabeton MR 60 mg 1/2 tabletki. Zaleca się zwiększenie dawki Diabeton MR 60 mg o ½ tabletki, jeśli stężenie glukozy na czczo przekracza 6 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek HbA1c
Ramy czasowe: ponad 4 miesiące
ponad 4 miesiące
Odsetek pacjentów osiągających poziom HbA1c ≤ 7%
Ramy czasowe: tydzień 16.
tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i tydzień 16.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8 i tydzień 16.
Średnia dzienna dawka Diabetonu MR
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8 i 16
Tydzień 2, 4, 6, 8 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Mirzazada VA, Huseynova RA, Mustafayeva SA, Gasimova FN, Ahmadova U, Ismayilova N, Kerimova V, Mehdiyeva H, Suleymanova R, Maharramova Z, Iskandarli G, Gurbanova O, Aghayeva S, Malikova S, Ismayilova K, Salimkhanova K. Evaluation of Type 2 Diabetes Treatment with Gliclazide Modified Release in Azerbaijan (the EdiAzer study): Results from a 16-Week Observational Clinical Study. J Diabetol. 2020 Sep-Dec;11(3):175-182. doi: 10.4103/JOD.JOD_5_20

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDIAZER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).

Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:

  • złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
  • Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Diabeton 60 MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj