ETV联合GM-CSF治疗慢性乙型肝炎患者的临床及基础研究
2022年3月9日 更新者：Beijing 302 Hospital
乙型肝炎病毒准种进化和自然杀伤细胞功能与慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗反应关系的临床和基础研究
以往的研究表明，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 与聚乙二醇干扰素联合治疗慢性乙型肝炎 (CHB) 患者可以提高急性肝功能衰竭患者的生存率，并获得更高的 HBsAg 血清转化率。
在这项研究中，研究人员将研究与 ETV 单一疗法相比，恩替卡韦 (ETV) 加 GM-CSF 对 CHB 患者的临床效果。
研究概览
详细说明
抗病毒治疗在慢性 HBV 感染的治疗中起着关键作用。
恩替卡韦是一种靶向病毒聚合酶的核苷（酸）类似物（NA），作为慢乙肝患者抗病毒治疗的一线药物在中国被广泛使用。
已证明将血清 HBV DNA 持续抑制到检测不到的水平与预防肝病进展和抑制肝细胞癌的发展有关。
根据公布的数据，治疗 1 年后可达到约 70% 的 HBVDNA 检测不到率。
然而，HBsAg 消失率非常低，约为 0% 至 1%。
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 是一种重要的细胞因子，用于抗原呈递细胞的产生和繁殖以及引发细胞免疫反应。
它增加巨噬细胞前体的产生，进而增强 T 辅助细胞（Th 细胞）介导的细胞毒性并调节杀肿瘤细胞因子。
以前的研究表明，当与 IFN 联合治疗慢性 HBV 感染患者时，它会增加后者的治疗效果。
最近的研究表明，GM-CSF 对急性肝功能衰竭患者有益。
在这项研究中，与 ETV 单一疗法相比，恩替卡韦 (ETV) 加 GM-CSF 将用于 CHB 患者。
该研究的主要目的是查看 HBsAg 消失是否有显着改善，同时还要观察 HBeAg 消失率和 HBV 检测不到率。
治疗期间将测量入组患者的 NK 细胞功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 302 Military Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性超过 6 个月
- HBeAg阳性
- ALT≥80U/L或组织学检查炎症评分≥2
排除标准：
- 对 GM-CSF 药物过敏史
- 合并感染 HCV、HIV、HAV、HEV
- 肝硬化或 CHILD 评分 >7
- 肝细胞癌或 AFP>100ng/ml 的诊断
- 过敏性血小板减少性紫癜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ETV+GM-脑脊液
恩替卡韦 (ETV) 加粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。
ETV 0.5mg/d，口服； GM-CSF在第1、4、12、24、48周第3、4、5天皮下注射100ug。
|
干预药物被用作免疫调节剂，以提高 HBsAg 丢失率和 HBeAg 丢失率。
其他名称：
乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒药
其他名称：
|
|
有源比较器：ETV单药治疗
作为标准的抗病毒治疗，恩替卡韦口服 0.5mg/d。
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乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBsAg 消失率
大体时间：治疗后 48 周
|
治疗后 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBeAg 消失率
大体时间：治疗后 48 周
|
治疗后 48 周
|
|
HBVDNA检出率
大体时间：治疗后 48 周
|
治疗后 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ping Zhao, Director、302 Military Hospital, Beijing, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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